-
请问一下大侠们，我公司有两个项目，都是仿制药，一个是3类一个是4类，需要按照M4格式准备申报资料，但是非临床和临床我们都没做，请问提交的非临床试验报告和临床研究报告是需要用文献代替，还是写不适用啊？另外4类仿制药注射剂，刺激实验那部分实验必须做吗？资料写在那部分？
4类仿制药，如果没做非临床和临床，可以写不适用，不必写文献。
真3类，如果国内没有同品种上市过，应该要做临床吧。注射剂刺激性，一般都做吧。资料好像放在，4.2.2.6局部毒理/4.2.2.7其他特殊
豆儿
0赞
2回答
2022-11-09 15:49:13 -
仿4申请上市注册审评期间变更化学药品注射剂生产所用的塑料组件变更。需要向CDE提交补充吗？目前公司正在为变更走内部质量程序。
审评期间的变更还是征求意见稿，还没生效，现在没这个途径去报变更。
豆儿
0赞
7回答
2022-11-09 15:48:42 -
各位老师，现在申请表是在这个网站上导出来的吗？法人登录，填写完之后打印导出?
是的
Big
0赞
5回答
2022-11-09 15:48:41 -
大家好，想问下如果公司的Ukey丢失了怎么补办呢
联系北京CA，公司出具凭证申请补办
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:48:27 -
各位大咖，如果想在公司的生产许可证里增加剂型要怎么操作。
去省局变更药品生产许可证就好了，按照要求递交备案资料
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:47:54 -
原辅包的证明性文件，你们是只提交了授权书还是协议、发票等证明性文件都交？
都交了 还有TSE/BSE声明 质量标准 COA
豆儿
0赞
1回答
2022-11-09 15:47:39 -
各位老师，关于补正资料， 是不是只需要把改正的资料加补正通知书放一起？ 打印和寄出去的申报资料相同的份数？ 寄资料的档案袋封面要不要注明补正之类的？
1.补正通知书复印件，提交资料说明、补充资料；2.补充资料三份盖骑缝，3.档案袋封面注明补正信息，最好注明一补还是二补
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 15:47:25 -
咨询个问题啊，你们原料药的登记资料，所有研究图谱都提供吗？还是就提供稳定性的图谱？
只提供关键图谱
豆儿
0赞
6回答
2022-11-09 15:47:18 -
各位大佬。想问下上市后处方药转非处方药大概是个什么流程啊。需要多久时间？有没有相关的文件啊
转换现在没有流程和文件 只是有个适用性评估
注册圈-团子
0赞
6回答
2022-11-09 15:46:46 -
5.2类化药，自制品在FDA上市的说明书储藏条件为20-25℃，不超过15-30℃，长期稳定性试验条件仅做了25℃，原研在国内批的条件为室温保存（低于30℃），这种在国内的说明书是写什么条件合适？
我们有个品种一致性的，稳定性就提供了25℃。老师改工艺信息表的时候，都给我们改成了室温（药典收的该品种就是室温）；你先报室温不同意再改。我们有个品种写了好多适应症，后面老师都给改了。我们策略是有的都写
aria
0赞
2回答
2022-11-09 15:46:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
