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各位大佬，分析方法验证完成后，制剂又要更改处方（增加其中一种辅料用量），那么方法验证还需要重新做吗？
要
注册圈-团子
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2022-11-09 16:15:01 -
与制剂一起申报的原料，需要做标准复核吗？
原料药状态是I喽？那一般会有标准复核
豆儿
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2022-11-09 16:14:42 -
请教大家一个问题，在国外做BE，在国内申报，需要在国内BE备案吗？
国外做的BE数据符合国内要求就不需要做呀，直接用国外的申报。如果与国内要求存在差异需要评估是否需要重新做。如果说你的BE未经境外机构审批，你只是因为申报要在境外开展BE研究，那是需要在国内进行备案的。
注册圈-团子
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2022-11-09 16:14:39 -
各位老师，谁了解新药临床试验期间的补充申请审评过程中，如果申请人名称变更了，可以再报补充申请吗，或者以什么样的途径的变更申请人名称？
你的申请人名称变了，实体变了吗？申请人只是名称变了几个字申请人实际上没变吗？
注册圈-团子
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2022-11-09 16:14:20 -
想请教一下，用于注册申报资料中需提交的图谱发现命名有误的问题，可在图谱上进行修改，并注明修改日期么？
不能。
豆儿
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2022-11-09 16:13:59 -
老师们，请问进口药品的上市后变更一定要先境外上市国家批准（提交境外上市国家出具的允许药品变更证明文件）吗？
在上市后变更管理办法政策解读中有提到这点，目前来说还是需要国外先批的
注册圈-团子
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2022-11-09 16:13:49 -
参比制剂目录中既收载了欧盟上市原研，又收载了美国橙皮书中的国际公认同种药品（美国原研已撤市），仿制药开发选择美国橙皮书中的国际公认药品作为参比制剂是否合适？会被CDE认可么？
推荐目录中的都可以。
aria
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2022-11-09 16:13:45 -
请问各位老师，现在申报资料还需要写自评估报告吗
不需要，按M4格式整理，新药IND申报，审评期间要准备好1期临床试验药学研究信息汇总表电子版。我按M4报了很多项目IND都没有让交自评估报告的
豆儿
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2022-11-09 16:13:22 -
各位老师，请教一个问题，如果我们想通过USP药典的标准注册欧盟（原料药），EDQM会不会接受啊？有老师有经验吗？
我们是分开的，EDQM是报的EP标准，不知道你说的这种情况行不行
注册圈-团子
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8回答
2022-11-09 16:13:10 -
老师们好，咨询一下CDE新发布的《生产工艺信息表及质量标准格式撰写》文件中，关于起始物料质量标准的格式，是要用药典格式去撰写吗？还是直接附内控质量标准（体系内的受控文件）就行
药典格式
豆儿
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4回答
2022-11-09 16:12:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
