仿制药说明书里操作示意图，用与原研完全一致，是否涉及侵权风险呢？

有一定的风险。

一个外用制剂，2个规格，一个是50mg/贴，7*10cm，一个是100mg/贴，10*14cm，现在做PK-BE的话，可以做大免小吗？如果可以的话，那是依据什么法规或者指导原则来进行做大规格豁免小规格？

目前缺乏明确的法规依据，对于口服固体制剂，基于剂量线性药代动力学特征，高剂量规格完成BE研究后豁免低剂量规格是认可的。但对于外用透皮贴剂，需要考虑透皮吸收的非线性风险、生物学差异（不同规格贴剂与皮肤的

多规格制剂的包材相容性都要做么？例如2ml 和1ml 规格制剂的包材没有变化，但是由于接触面不同，是否还要考虑做一下1ml 规格的制剂包材相溶性研究？

1ml理论上接触面积比更大，风险更大一点，单位体积药液接触的包材面积会比2ml规格的更多。

创新药进行上市申请的时候，工艺验证批次的稳定性数据至少提供多久？此外有效期能根据3期样品的长期稳定性数据来制定吗？

至少提供12个月长期稳定性数据和6个月加速稳定性数据。有效期可以根据稳定性数据来制定。

我们有个仿制药批准了，目前增加一致性评价标识，除了说明书和包装盒增加标识外，大的包装箱和每只包装瓶签，需要增加标识吗？

建议内标签瓶签或者铝塑包装上增加一致性评价标识，但是看目前上市品种中内标签和说明书也有没加标识的。

某一小分子化药，非抗肿瘤，SAD获批后，与其他已上市联用，实操时需要再次递交IND吗？

临床试验期间新增适应症的沟通交流，一定要交临床综述、风险管理计划吗？

我们交了。

现在做BE，BE备案半个月后可以进行入组么？上市申请会不会直接不批准？

这个等待期还未正式实施，所以现在还是要按照30天。

现在审评糊名制，是不是在申请人之窗还是可以书面形式与审判员沟通，只是不知道对方是谁了而已，是这样吗？

会在申请人之窗发消息，也可能打电话。

参比制剂有效期36个月，我们稳定性研究60个月，我们可以申请有效期60个月吗？

可以申请。