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有个氮氧杂质，软件查出来为基毒，未检索到相关限度或者毒性数据。类似结构(苯环上多一个乙基）的一个氮氧杂质在国外药典为一般杂质，请问研究的时候可以类推该杂质为一般杂质吗？
我个人观点，还是有一定的风险性的。我碰到过一个发补的案例，就是cde老师不同意，类似物是药典的一般杂质。逻辑是第一不是针对这个产品的，第二个药典也是很多年之前制订的，可能对这些杂质没有做基毒的风险的评
注册圈 饺子
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2022-11-11 16:05:22 -
各位老师，请教一下：对于原辅包，以前有批准文号的产品，后来到期改成登记号的，这种情况审评状态是不是都自动是A了？还要再审评吗？
自动A，但和制剂还有关联审评。
aria
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2022-11-11 16:03:33 -
请教下，原研为进口，国内已批准仿制药上市，此种情况再申报是3类还是4类。
3类。
aria
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2022-11-11 16:02:06 -
各位老师，模块一 1.3 说明书的修订说明 5.2类的需要放吗？
无修改就写不适用
aria
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2022-11-11 16:00:33 -
请教一下各位老师：现在注册申请表中的受理号一项是必须填的吗？
写呢。
aria
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2022-11-11 15:59:29 -
大佬们，一份完整的质量标准中需要把分析方法写的很详细吗，试验操作这些 。
注册申报就是药典格式，不是的注册申报 生产用的话 那标准和SOP是分开的，SOP里面会写得很详细。药典标准里面都是写加多少XX 然后超声使其溶解，但是SOP里面会写加多少，超声多久，怎么判定溶解。
aria
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2022-11-11 15:57:43 -
麻烦问下各位老师：原料药出口证明函在哪里可以网上进行办理？江苏政务网里有业务咨询，没有网上办理的窗口。
江苏省局的出口证明不能网办，只能现场办理，江苏省局的办事指南里面已经明确说了啊，或者快递邮寄。
Big
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2022-11-11 15:57:02 -
对于一些状态A，但是登记号项下并没有登记资料的原辅包，在制剂申报进行关联审评的时候会被质疑或要求补充完整的登记资料吗？
如果他原有的注册证书还在效期内不会。
aria
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2022-11-11 15:56:52 -
请教群里的各位老师，我们这边有一个API的工艺涉及到催化剂的套用，但是回收套用的物料的质量标准制定拿捏不准，是否可以自己设定一个回收标准，然后在工艺验证去验证建立的回收标准是否满足工艺？国际上是否有相关的法规或者指南？
可以自己建立标准，没有具体的指南
aria
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2022-11-11 15:56:05 -
原料合成是不是一定不能低于3步，有共价键生成只有简单的点板类过程控制而不分离中间体算不算一步？
关于合成反应的步数，可参考CDE电子刊物，对原料药合成路线长短的一些考虑（作者：审评四部 黄晓龙，发布日期 20070704），其中提到：
国外药政管理当局在审评原料药的制备工艺资料时，均对其合成路
Big
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2022-11-11 15:55:50
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