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发补审评期间要变更药品标签和单盒外观，可以走公函的形式进行提交吗？
不改变批准的内容，走年报。一般会加一致性评价标识和延长有效期，可以把包装更新一下，这种就要走备案。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:02:41 -
我司近期完成了法定代表人变更，在登录“申请人之窗—用户中心—基本信息”页面时，希望更新法定代表人信息，但未能找到相应的修改入口，怎么处理这个问题？
别用ukey，用一般登录，CDE信息就能跟着同步更新了。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:01:56 -
业务应用系统中也有个勘误批件，是从这里走吗？还是CDE申请人之窗？
制剂从药品业务应用系统申请，原料从CDE申请人之窗申请。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:01:33 -
有一类新药生物药在临床期间发生制剂剂型变更的吗？需要重新报IND吗？如果仅仅是冻干粉变为预充针注射液，给药途径一样。
需要的，CDE要求很明确。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:01:12 -
如果适应症国内外均一致，我们研究的时候也选的未进口原研，这种按几类申报？
注册分类与原研是否进口有关，如原研未进口，则为3类，如原研进口，不论选择国内上市的原研做参比还是选择国外的原研做参比，都是4类。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:00:54 -
辅料登记资料更新，重大变更，资料是全套递交，还是仅递交更新的资料项目即可？
可以参考电子文档结构，不适用可以不提供。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:55:55 -
CEP的发票是通过什么发送给我们的？
EDQM Store登录进去也有。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:55:30 -
药典委通用名核准确认函会直接发给CDE，CDE接收后会发给申请人吗？
药典委核准结果会发送CDE并抄送申请人，通过或不通过都会得到药典委的函，不通过就得重给药典委提交资料了。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:55:02 -
正在审评审批中的补充申请，想提交新的营业执照，在哪里提交？
可以通过申请人之窗公文提交。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:54:42 -
生产和研制现场核查有规定说核查不通过，3年不给申报项目吗？
《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》。
注册圈柒柒
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2026-05-27 15:54:25
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
