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异常毒性一般是什么制剂必须要求做的？
参考信息：
aria
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2022-12-13 13:47:11 -
你们申报资料S.4中的分析方法写到什么程度？这种可以吗？是不是太简单了
详细程度的判断：专业人员照着你写的方法能重现出来的就可以
aria
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2022-12-13 13:46:10 -
大家有没有做过给药途径变更的：静脉改皮下注射，是否可以用静脉毒理学研究支持皮下给药的临床申报，除了局部安全性需要做新的，其他是否可以不需要开展皮下给药的毒理学研究呢？
可以不用，但还是要看项目具体情况。适应症没变。
aria
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2022-12-13 13:45:21 -
有没有人报过国内改良型创新药？问一下国家局要求的要有明显临床优势，指的是什么？成本优势算不算？
应该是对患者治疗效果，住院负担和风险获益等方面。
aria
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2022-12-13 13:44:28 -
已上市产品变更长期稳定性研究方案属于什么变更，需要进行什么操作？
企业自己做变更就行。因为方案的变化，不影响实际产品质量，产品是啥样就是啥样。只是企业缺少某些数据的积累，不过做变更都是要做好评估的。基本的稳定性方案要求得满足吧，首末点全检之类的，只是单纯从注册申报角
aria
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2022-12-13 13:41:29 -
补充申请，涉及工艺放大场地变更，稳定性一个月可以提交吗，还是必须三个月
不可以，需要三个月。生产场地变更涉及方方面面，参见CDE发布的22号文和15号文。
aria
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2022-12-13 11:58:36 -
进行上市后临床研究还需要向CDE申请临床试验，默示许可后才能开展吗？
上市后临床研究应该为补充申请，应该不需要向CDE申请临床试验，应定期报告。
aria
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2022-12-13 11:58:00 -
境外API，变更生产车间，设备人员质量体系都不变，在境外也完成了GMP审查，拿到GMP证书，是不是可以报备案？（变更场地法规那里好像没分等级）
需要报补充申请。
aria
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2022-12-13 11:57:25 -
替尼类的药品可以和其他普通制剂共线吗？还是要求有独立的生产线呢？
替尼类有很多种，需要根据具体品种评估；原则：无细胞毒性的无须单独建立车间；细胞毒性的，如果不是连续生产，比如每年就生产几批或数批，也可以不用单独建立车间，但是阶段性生产结束后对系统的清洁需要严格进行，
aria
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2022-12-13 11:56:56 -
IND阶段，制剂一定需要做粒径筛选研究么？可以只选一种粒径的API用作后续的配方工艺开发就可以？
做粒径筛选研究的目的是为了通过筛选，确定最合适制剂需求的粒径范围及粒径设计空间。如果评估API的粒径对释放和吸收没有影响，IND阶段可以。
aria
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2022-12-13 11:56:31
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