-
目前有关物质方法学验证，准确度的验证下限，是做定量线的回收率还是忽略限的回收率？
LOQ，不需要做报告限的。
aria
0赞
2回答
2023-01-16 09:25:47 -
我们有一个品种去年获批IND，今年想新增一个适应症做1b，1a数据与上一个适应症共用，请问新适应症需要提交1a的完整数据吗？1b是剂量探索，1a是健康人。
这个还是要看疾病和目的，一期是考察安全剂量范围，可以提交部分数据支持1b。探索剂量，如果是已上市药物，我觉得1a 都不用提交了。
aria
0赞
2回答
2023-01-16 09:24:46 -
已上市药品增加适应症需要做临床试验，一般是从第几期开始呢？
如果已上市药品增加适应症，用法用量不改变，可以从II开始。
aria
0赞
1回答
2023-01-09 16:49:14 -
企业作为上市许可持有人注册申报时，需要同时提交科研人员的资质证明文件吗？
2020年7月CDE发过一个新的，M4模块一信息。你这个应该是新药管法生效之前的版本，那个时候允许科研人员申请成为MAH。
aria
0赞
2回答
2023-01-09 16:47:55 -
如果想把一个原料药同时注册为口服和注射的，可以根据不同的用途进行对应的检测么。只用于注射的时候，检测内毒素不检测控制菌；只用于口服的时候，检测大肠杆菌不检测内毒素。这样可以么？
你放行可以考虑不同批次不同标准建议放行，按照什么标准的只能用于什么制剂功能。原料药一般做产品肯定是以一个工艺出来可以满足最全，什么用途的都可以卖较好，一般。我们目前一般这么考虑。
aria
0赞
2回答
2023-01-09 16:46:39 -
现场主文件清单只写生产单位的信息可以吗？持有人和生产企业不是一家。
需要盖章的文件是加盖持有人公章，委托生产注册申请表还需要生产企业加盖公章。
aria
0赞
2回答
2023-01-09 16:45:31 -
我们公司在中国和美国都有办事处，但美国办事处目前人员配备不足。对于FDA申报，中国办事处可以在ESG账户里直接提交申报资料吗？还是必须由美国办事处来提交呢？
FDA申报资料提交，你只要有ESG账号就可以提交，我们一直就是自己提交。直接在这个网站注册，https://esg.fda.gov/login，反正我们没有缴过任何费用。但根据21-CFR的要求，你需
aria
0赞
1回答
2023-01-09 16:44:30 -
现在提交申报资料的时候还用提交纸质版的承诺书和申请表吗？
马上电子申报了，不用纸质版，光盘资料里除申报资料外新建文件夹叫申请信息。
aria
0赞
1回答
2023-01-09 16:43:55 -
已是A的注射用药用辅料（市售化学品），能不能直接再精制后申报原料药？
只要质量和GMP符合药用要求，直接报都行。
aria
0赞
1回答
2023-01-09 16:43:09 -
有没有变更原料药供应商的？变更指导原则说“变更后的杂质控制应符合相关指导原则的要求”。变更后原料药有超过0.10%的杂质，符合药典标准，但并没有鉴定，按未知算的，这样可以吗？
变更原料供应商为中等变更，建议和当地省局沟通。因为药典是基本要求，变更后原料药有超过0.10%的杂质，没有鉴定，需要申请人评估其安全性。建议将该杂质控制不超过0.10%。
Aria
0赞
2回答
2023-01-09 16:42:24
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
