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1类化药，一定要申请INN吗？在通用名核准的时候如果没有申请INN，可以正常核准吗？
《中国药品通用名称命名原则》中“药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称”，因此不是强制要求，但通用名核准申请到药典委后，老师会打电话要
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:05:35 -
化药新增生产场地，前后端生产线不同，这对于新增场地备案有无影响？如果按固一车间配料-压片-包衣，固二车间瓶分装的模式，这样是否可以行呢？
建议将变更方案及风险评估做好和当地省局沟通交流，因为不同省局要求不同，别人的经验不可复制。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:05:22 -
原研的适应症和用法用量进行了调整，自制品依据原研调整说明书是否可以省局备案？
不行，属于重大变更，应报补充申请。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:05:05 -
药品有效期延长变更，仅涉及修订说明书和包装标签么？批件和注册标准上的药品有效期，不会更新吗？
注册批件及项下的附件不会更新。效期备案：有备案公示。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:04:50 -
仿制药报两个原料药，然后审批期间一个有重大缺陷、另一个没问题。能撤回其中一个，然后给制剂批准吗？
那可能还有机会，之前只是相似的问题问过老师，老师重点是关注BE批用的哪家。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:04:36 -
发补期间要送中检院申请单项复核，但是我们的样品近效期了，那中检院还受理吗？需要我们出一份申明之类的吗？
不受理。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:57 -
3月1日之后的化学药品是建议都按ectd申报，有没有3月1日之后申报过，但不是eCTD且正常受理的？
可以不按eCTD，能正常受理。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:43 -
登记状态为I的包材，如何在生产工艺信息表中填写登记状态？
关联审评通过。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:27 -
有没有遇到普通片剂多批参比制剂之间溶出曲线，不管是按照多变量置信区间法还是Bootstrap法计算，都不相似，因为RSD太大，F2也无法计算，目前按照审评要求，转速不建议随便调整的，当然这个品种调整了转速也是RSD偏大。
1、确认多批RS的变异是否“真变异”（批间均值差异大）；2、选择代表性批次进行单批对比；3、改用参比制剂校正法（同天同仪平行测定）；4、采用基于Bootstrap的等效限法；5、申请II类沟通交流会，
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:03:14 -
某化药补充申请，涉及质量标准的变更（过氧化物检测项删减，过氧化物杂质在有关物质项下按一般杂质控制），注册检验报告已经到了CDE，只涉及药学审评，补充申请的审评时间一般是多久呢？
补充申请是直接报CDE么？检验通知是CDE发的么？如果是这样的话，时限是200日。
注册圈柒柒
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2026-05-27 16:02:56
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