-
CDE指导原则上写，制剂长期稳定性最短做12个月，那外推可以外推到多少个月的效期，24个月？
批准的时候，你提供了几个月的数据，就批几个月。批准前发补的时候，一般都会让你提交后续的稳定数据，这时你提交几个月的数据，就批几个月。
Aria
0赞
2回答
2023-07-04 12:19:47 -
辅料如有乙醇和蜂蜜之类的，但是没有在CDE备案，这种只提供辅料发票和购买协议，是否可以？
除了发票，协议，还需要提供生产商的资质证明，如有经销商还需要提供经销商的资质证明文件，还需要出厂的COA，需要保证供货链条的清晰可溯源。
Aria
0赞
3回答
2023-07-04 12:18:10 -
我司有一个5.2类药品，现在需要收严生产工艺信息表中的关键工艺参数，这个属于什么等级的变更呢？中等还是微小呢？
只是收严，在原有参数范围内，是微小变更。
Aria
0赞
1回答
2023-07-04 12:15:30 -
委托生产企业接受制剂持有人委托，产品直接在生产企业出库，发货给持有人的经销商，随货同行单怎么开？
随货同行单应该有生产企业和持有人两栏，分别填写。
Aria
0赞
3回答
2023-07-04 12:12:13 -
新药品种的稳定性数据考察，含量数据差异在百分之多少内不需要做数据分析？有明文规定吗？
美国FDA发布的《稳定性指南》（Guideline on Stability Testing）中的规定，当稳定性结果变化量小于5%时，可以在数据分析中排除，但需要在报告中说明。同时，在国际药典（如EP
Aria
0赞
1回答
2023-07-04 12:10:19 -
CDE对临床数据的TFL有什么要求吗？是必须要用专门的统计软件吗？比如如果是很早期的试验，数据比较少，可以直接用EXCEL吗？还有就是需要统计人员签字以及单位盖章吗？
最好是统计单位做的，要有章。
Aria
0赞
3回答
2023-07-04 12:04:51 -
提交NDA资料的时候，模块一有药品研制情况信息表和生产情况信息表，研制信息表里面大家一般填哪些批次呢，关键临床批么？
验证批，非临床批次，临床批次。
Aria
0赞
5回答
2023-07-04 12:03:06 -
国内仿制片剂进行BE备案，备案表里原料药的稳定性数据是和制剂一样，仅提供3个月稳定性数据就可以了吗？还是要6个月？
三个月。
Aria
0赞
1回答
2023-07-04 11:58:06 -
我们想在别的公司买一个项目，这个项目目前已完成临床研究，是个4类仿制，临床的时候登记的是他们是申办方，现在注册申报人想要以我们自己公司的名字，这个和平常的4类仿制药申报有什么不同，需要增加什么资料？或者是在申报的过程中需要注意什么操作呢？
生产产地不变，先拟定合同进行BE转让，申报过程都一样的。
Aria
0赞
2回答
2023-07-04 11:57:25 -
仿制药中间体或者起始物料未知单杂有必要控制在小于0.1%吗？
有没有必要，是结合你的控制策略来定的，单独拿出来说要不要没什么意义。比如一个异构体杂质，很难清除并一直衍生到API，你是不是要严控？如果是一个很容易清除的杂质，加标到1%做到API都检不出，你是不是可
Aria
0赞
4回答
2023-07-04 10:00:23
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
