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请问辅料分类既是2.2类又是2.3类申报时是按2.2类报吗
天天晴朗
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2023-09-27 13:30:29 -
能否发布一些一致性评价的申报资料模板
后续会发布的
尚瑞红
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2023-09-23 10:53:34 -
化学原料药变更工艺补充申请CDE要求
138****0307
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2023-09-06 10:58:04 -
怎么判断口服液体制剂是否需要灭菌
xyh2kl
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2023-08-31 17:07:31 -
生物制品注册分类
Xiaobai
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2023-08-31 16:03:13 -
疫苗注册问题
潇潇小思
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2023-08-30 08:35:48 -
一个疫苗注册分类的问题
潇潇小思
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2023-08-29 11:06:33 -
有没有遇到过化学药品目录集上边的信息登记错了的情况，这个要走勘误流程吗？
要走勘误。
Aria
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2023-09-01 16:18:32 -
按2020年44号文（三）化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 现在对于改规格的仿制药，CDE那边会按照3类或者4类正常受理么？
理论上会受理，但什么样的研究数据才能充分证明改规格的合理性没有明确的说法。
Aria
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2023-09-01 16:06:39 -
国家对于研究药物的不断认识，发现已批准的药物后绪发现之前未发现的基因毒杂质，会对之前已批准的企业进行追溯和撤回么？有无相关法规规定？
《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
Aria
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2023-09-01 16:05:59
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