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含量主成分对照没有中检院的，我们买的是国外的对照品，直接送省局注册检验会被退吗？除证明中检院无该对照和附说明书外，企业还需要做什么工作？
不会，提交的送检资料里附对照品的相关证明文件，药典对照品提供说明书标签，其他外购的附报告单，结构确证，含量和纯度标定的证明资料等。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:12:17 -
改良型生物制品申报IND时，模块一的“专利信息及证明文件”，是不是企业自己写个不侵权声明就可以了？还需要提交专利事务所盖章的专利检索报告吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:12:01 -
30日审评通道申请，pv体系可以是外包的吗？
可以。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:11:44 -
现在CDE审评要求香精要登记吗？CDE原辅包登记平台上目前这个香精没有厂家登记。
不需要，和其他备案的辅料资料一样要求提交就行。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:11:26 -
药品注册主动撤回，会收到终止通知书吗？重新申报的话，要等收到终止通知书之后吗？
撤回后如果没有修订质量标准，可以在二次申请的时候在申请表的特别说明事项和说明函中对情况进行说明，并提交第一次的注册检验报告，提出豁免注册检验的申请，要是受理的老师觉得没有问题，受理的时候就不会发注册检
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:10:54 -
IND申报资料里面有一项“1.6.2会议背景资料”，这一项资料有撰写要求或者模板吗？
列了名字。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:10:19 -
随着药典升级，有个化学鉴别项被新药典拿掉了，这属于什么变更？是重大吗？
是的，因为不是企业自身原因改变的。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:09:48 -
方法和限度没变，仅中国药典2020年版变更为中国药典2025年版，这个走备案可以吗？
但是进口的劝你不要报微小，报微小拿不出证据。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:09:16 -
新药在IIa完成后进入IIb前计划增加一规格，采用哪种路径申报？（1）完成药学和体内PK桥接后提交补充申请。这种路径开展PK试验过伦理提供不了新规格批件；（2）完成药学后提交补充申请，获批后再进行临床PK桥接。
路径2。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:08:51 -
在巴西注册申报，是先进行GMP检查，批准了才能递交注册；还是可以同步（递交注册申请时进行GMP检查）？
第一次，肯定要现场审核后才有GMP。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:08:35
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