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3类仿制药首家获批适应症A，获批后3年，原研进口获批适应症A➕B。适应症A是否依然有保护期，如有数据保护期从原研的获批之日起计算？其他仿制药厂家想要免临床申请A，要等原研进口获批后5年？
根据“《药品试验数据保护实施办法》政策解读九，《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:17:01 -
首次工艺验证有多条生产线，每条生产线都需要做三批工艺验证吗？是首次工艺验证，首次验证可以使用矩阵法、括号法、分组法等减少每条生产线的验证批数吗？
首次验证需要每条生产线都做，首次验证不可以使用矩阵法、括号法、分组法等。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:16:44 -
上市注册申请电子传输后，如何撤回呢？
可以把申请表撤回，资料签收就签收不了了，第二天签收的老师就会打电话找你了。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:16:28 -
目前有一个制剂正在审评阶段，该制剂原有持有人与生产厂家均是A司，如果目前想转让持有人至B司，生产仍委托A司，那么在审评阶段变更持有人的话，需要B司获得B证，同时增加该药品的增项，且A司增加C证后方可报持有人变更呢，还是只要B司具备B证就能发起持有人变更呢？
B/C证都要，而且BC证企业都要在申请表上盖章，不然不受理。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:16:12 -
现在CDE如果不同意IND申请，是发不批准IND通知书还是暂定临床试验通知书？
会有一个同意终止的通知书。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:15:52 -
照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》，参比制剂首选国内上市的原研药品。参比制剂目录就是国内上市的原研药品吗？这二者意思是一样的？
仿制药必须要选用NMPA发布的参比制剂才能申报上市受理，而这个参比制剂必须是NMPA发布的参比制剂目录里面的，只要已被收录参比目录，你选择国内或国外的都可以。对于没有收录NMPA发布的参比目录的品种，
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:15:05 -
中药补充申请关于中药说明书不良反应都是如何做的，特别是常年生产品种，没有收集到不良反应信息的？
无监测数据的，从文献、同品种、处方药材毒理、中医理论等方面来收集。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:14:46 -
用食品级物料精制成注射用原料药（无水➡二水），收率比较低（百分之二十多），按原料药登记有风险吗？
原料药粗品一步精制都不给批，用食品级物质连一步都没有，就别说无菌原料药了，非无菌的都难。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:14:28 -
法人是外籍的，申报eCTD必须使用法人签章了吗？
eCTD的申请表必须要有法人签章，我们当时被补正过。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:13:58 -
恢复生产申请（纯B证），（停产前以委托生产形式进行生产的药品），可以用新委托的审查地址申报吗？
就是个死循环，我们有个品种也是这么个情况。
注册圈柒柒
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2026-06-02 09:13:42
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