-
如果发补的时候要求样品注册检验，那发补资料递交的时候，需要等检验报告一起递交发补资料吗？还是只需要递交注册检验的受理单就可以？
发补资料递交的时候，如果检验报告还没有出来，只需要提交注册检验的受理单就可以，但CDE会打电话告诉你，需要收到注册检验报告，才可以排队待审评。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-05-13 16:03:19 -
同名同方药的注册申报，是不是必须提供长期稳定性12个月的数据？
CDE受理老师说不会卡稳定性时间。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-13 16:02:53 -
刚发的药品生产许可证，但是一周后药品生产负责人离职，目前厂里就一个品种，还是待注册品种，目前打算申报，是否可以直接申报，还是必须要招一个生产负责人变更药品生产许可证后才能申报？
可以同步，确保二合一检查前履行完人员变更备案，尤其GMP符合性检查前。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-13 16:02:36 -
如果化药三类药需要做验证性临床，是不是只能先报临床，然后才能报生产许可，还是能直接报产（是否批生产还是批临床等cde批就行）？
只能先报临床，获得临床批件后开展验证性临床，完成临床后报生产，不可以直接报生产。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-05-13 16:02:17 -
化药2.2类临床试验用对照药的进口是否需要办理一次性进口批件？还是直接用临床批件去办理进口通关单？
上海办理通关单的窗口老师说有临床批件和临床方案（方案中体现了需要进口的药品）就可以办理通关单。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-13 16:01:49 -
shelf life翻译成货架期还是保质期？
ICH Q1A。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-13 16:01:32 -
多粘菌素E这种多肽类抗菌药需要专线生产吗？
法规指南里没说不能共线的都可以在评估好风险，做好预防交叉污染的，都可以共线。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-05-13 16:01:05 -
Pre-IND项目CDE反馈了意见，系统写着同意沟通交流，方式是书面反馈，那我们一定要回复CDE的意见吗（在系统上提出疑问，补充对审评老师反馈意见的答复），还是可以直接不管了？
根据经验，虽然写的不同意沟通交流，但应该也会有反馈意见，只是不开通回复渠道。如果反馈意见里写了不同意IND申请，那么不同意的原因你们是否能解决？如果能解决，个人觉得可以在IND申报时对该项问题进行答复
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-05-13 16:00:48 -
我们首次申报的时候参照参比制剂的两个适应症来报，但是国内过评的都是一个适应症，这样会导致日最大使用剂量不一致，那我们在研究过程中可以以国内获批的日最大剂量进行计算吗？还是要兼顾参比制剂的最大日剂量？
建议研究过程中兼顾参比制剂的最大日剂量，因为这样风险是可控的。如果以国内过评适应症的最大日服剂量计算相关杂质限度与以参比制剂的另一个适应症最大日剂量计算的杂质限度不匹配，将来参比制剂的另一个适应症在国
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-29 10:48:52 -
2025药典升版，我司生物制品注册标准中生物活性检测项参照药典准备由体外法替换体内法，按照指导原则“随国内外药典的更新或增补而引起的标准修订”，只要满足“变更后标准限度应与相关的官方标准及/或相关技术指导原则一致，且变更后标准限度范国未超出已批准的范围”即为中等变更，但是另一项“分析方法替换”涉及活性检测就是重大变更，所以不知道该定为中等还是重大了？
若变更确为药典要求，且通过等相应验证证明体变更前后在标准限度、质量控制上一致，可归类为中等变更；否则需按重大变更处理。无法确定的，建议与省级药监部门提前沟通，原则是“就高不就低”。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-04-29 10:48:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
