仿制药注册申报期间，申报主体变更，走什么程序呢？

补充申请。仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。

维生素D2用于固体制剂，入厂检验需要控制微生物吗？

需要，除非有什么控制，这个控制：一方面可以避免污染洁净区和交叉污染；一方面可以让最终成品符合标准。

现在CDE认可海牙认证，那现在递交国外的证明性文件是批准信原件+附加证明书（Apostill）就可以了吗？是否还需要当地出具公证文件？

公证加海牙认证。

我们注册申报的话，资料里面体现的参考药典的方法现在可以引用2025版吗？还是要等10月正式启用之后呢？

制剂的进口注册，辅料这块也需要在国内进行登记吗？

不登记也可以，提供完整的辅料申报相关资料，跟制剂一起递交。

递交IND时，安慰剂需要提供稳定性数据吗？

我们没有提交，但是有同步在做稳定性，报产的时候要交的。

1类新药报NDA的时候，必须交3批12个月的稳定性数据吗？可以只有一批或者两批是12个月，另外批次只有9个月的吗？

打电话问了受理老师，说受理时不会关注有几批几个月，可能在审评的时候老师会关注你的稳定性数据及效期制定依据，到时候再补数据吧。

仅列入放行标准未列入货架期标准的项目需要进行注册检验吗？

不需要，放行标准是你的内控标准，货架期标准才是注册标准。

沟通交流申请后，无论“是否同意沟通交流”，收到过CDE的短信or邮件么？

项目负责人会联系申请人，会约线上会议时间。

化学原料药已批准上市（激活状态），完成微小变更，是否需要进行CDE原料药登记信息更新？

不需要，微小年报即可。