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制剂处方中某辅料用量发生变化，该辅料用量变更关联了制剂中pH调节剂用量的变更， pH调节剂的用量变更是否需要纳入所有辅料变更总和？
建议纳入所有辅料变更总和。《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中仅提到变更非无菌半固体制剂的辅料用量时“防腐剂的变化单独计算，不计入变更量总和”。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:13:21 -
我公司是属于委托生产，目前的情况的该产品1期和2期是西林瓶包装形式，在受托生产企业A车间进行临床样品生产，计划在临床3期第一批临床产品生产时改为预灌封包装形式，并在受托生产企业B车间，问题1：是进行相关的试生产和稳定性研究及其他研究再发起吗？问题2：变更需要怎么评估，先后流程是怎样？问题3：涉及注册方面发起变更后进行相关研究后再提交CDE进行补充申请？
（1）进行相关的试生产和稳定性研究及其他研究再发起。
（2）变更可以参考《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》进行评估识别，临床试验期间药学变更按照对临床受试者安全性、临床试验
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:13:05 -
核准包装标签时，需要按内标签、外标签依次呈现各自内容吗，还是把所有需要体现的内容按条目合在一起就行？之前有个品种是按各自体现的，但是还没有拿到最后批准的标签。目前的一个品种提交的是各自的彩色设计稿，但是CDE核准时只给了一个合在一起的让确认。上市时彩色设计稿还需要去省局备案吗？会要求内外标签必须跟核准的标签条目完全一致吗，可以少项目吗？
如果没有内容的变更，上市时彩色设计稿不需要去省局备案。获批后增加一致性评价标识，要把标签和说明书去省局备案。标签条目不改变，只增加一致性评价标识。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:12:43 -
我们有一个注射剂，质量标准在省所复核的时候，省所对无菌方法提出发补，我们重新进行了验证，请问后续应该怎么向省所和CDE提交我们修改的方法验证资料呢？
如果意见是在发补资料提交后才出来的，你可以联系审评老师看怎么递交。如果在发补资料提交前出来的，就放到发补资料里面一起。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:12:17 -
从国外进口一个原料药生产药品，药品出口至国外不在国内上市销售，进口这个原料药需要什么程序吗？
来料加工手册。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:11:39 -
日本注册，原料或者制剂注册，工艺验证三批的放行以及后续的稳定性考察，需要进行3*3的检测吗（三批，每批次配置3个样品）？
一般是需要的。PDMA有一份稳定性指南里有说要3批×3份。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:11:00 -
药品上市许可持有人变更申报资料要求，第一项是提供药品注册证书等复印件（药品历次获得的批准文件），我公司产品目前处于仿制药注册申报期间，没有批件，进行申报主体变更，这块如何处理呢，提交什么呢？
受理通知书+情况说明。简单说明下情况就行，然后把受理通知书作为附件提供就行。不需要太复杂。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:09:00 -
注册核查需要检查的文件清单有哪些？
注册核查，和项目相关的要提前准备好，包括记录本，对照品、参比台账、还有剩余量，要和账本对的上；各种方法报告；和体系相关的，就等着老师要了就给他，包括SOP、偏差管理，仪器验证报告，电子数据管理。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:08:37 -
如果采用ectd申报的话，是在ectd系统里面验证还是要用CDE这个软件验证？同样，ectd系统有盖章功能？还是可以用CDE这个软件盖，还是2者都可以？
都在电子申报资料制作软件里做。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:08:22 -
一个产品已经临床开发了两个肿瘤适应症，阶段是2期临床即将完成阶段，现在想开发第三个适应症的临床试验，是非肿瘤适应症，没有做6/9个月长毒试验，用已有的临床安全性数据来申请IND，是否可以？
总的来说，从人体上得到的安全性数据肯定是优于从动物模型上得到的数据。但具体要看看你已有临床安全性数据的覆盖面，能不能覆盖住新适应症的临床用法用量，评估下。
注册圈柒柒
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2025-05-13 16:08:06
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
