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在中国clinical trial上注册临床试验，可以用A公司的账号提交B公司的项目吗？
sponsor那里应该是根据账号Organization Name自动填充的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:23:04 -
国内制剂申报eCTD的项目，受理后光盘、档案袋封皮从哪个地方下载？网上预约吗？
网上预约那里有。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:22:42 -
医疗器械的申报资料有格式要求吗？比如字体行距等？
北京局不强制要求。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:22:23 -
4类仿制药的原料药也要交自评估报告吗？
要的。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:21:16 -
NDA申报时，M1中的1.3.6中的检查相关信息表中的受理号，是先空着还是写不适用，还是填IND时的受理号？
写无，斜杠，不适用都可以，不重要。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:20:58 -
变更在审项目的联系人如何操作？
我们提交了公文变更的，所有项目都写在一起，通过公文提交变更。
注册圈柒柒
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2025-05-28 18:20:03 -
按一致性评价申报和按照4类申报，获批后续有什么区别吗？
一致性评价申报是针对有注册证书的品种，如果持有人已经持有一个品种注册证书，是无法再进行同品种4类仿制药申报的。
如果是不同持有人，一个按一致性评价申报，另一按4类申报，获批后没有实质性区别，按4类申
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:15:56 -
IND申报批次的稳定性研究的样品，是否需要考虑市售包装形式，比如是否要装小盒后才能进行稳定性研究？
稳定性研究一般要求采用模拟市售包装进行，但一般情况下，对产品稳定性影响较大的是内包装，外包装如小盒类对产品稳定性不会产生实质性影响，这种情况下，也可以选择不带外包装。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:15:33 -
溶液配置的SOP，是统一写还是需要每种溶液写一种？
五年前我们这样操作过，GMP检查是没有通过的。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:15:10 -
已上市产品，国家局批准时无注册商标信息，拟在包装标签上再增加一个已注册的商标logo，是需要备案还是报年报？
只增加商标不用备案，我们企业是有按照微小走变更的。
注册圈柒柒
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2025-05-21 19:14:26
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