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IND临床批件获批的是晚期恶性肿瘤（1期的时候会筛选更合适的瘤种），在2期的时候需要就确认适应症重新递交补充申请吗？还是说原批件可以一直沿用整个临床周期？
检索一下其他家有做实体瘤的项目，看看他们从对于同一个项目，I期到上市申请了多少次IND，期间适应症是否有明显变化。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:27:49 -
NDA的时候，需要提交公司的GMP声明吗？IND的时候提交了，NDA是不是应该也要提交？因为当时还没有国家局来检查并出具GMP符合性声明。那么是不是需要第三方公司来给我们评估是不是符合GMP，还是说我们自己内部评估并写这样一个说明就行呢？
M1和最新的受理指南。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:27:28 -
网络传输的原料药登记资料，受理后，是不是不需要再邮寄光盘了，没找到光盘封面打印的地方？
需要邮寄，封皮在网络预约通道打印。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:26:52 -
临床实验申请CDE受理了，也分配到审评老师了。在申请人之窗传什么资料上去？把CTD文档再传一遍吗？
也可以在申请人之窗中电子资料提交模块，按照老师要求提供Word版电子资料，一般为药学研究和临床研究资料正文。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:26:30 -
原料药登记，我们的申请表中，有一个包材，厂家名称为“药用低密度聚乙烯袋”，但是填报原料药登记表时，中间多写了“膜、”两个字。这种名称与CDE登记未完全对应，是否不会被受理，会被要求补正呀？
大概率会被补正，申请表中原辅包名称需与CDE登记平台原辅包登记名称完全一致。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:25:40 -
ICH Q11中起始物料选择中提到了未分离的中间体，这个未分离的中间体怎么界定呢？比如A物质的甲醇溶液，质量标准明确了含量和纯度的，这种作为API的起始物料可行吗？
不可以，溶液不可以作为起始物料，本身是液体可以，但是溶液不行。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:24:33 -
交IND有被要求提交这个表格过吗？
是的，要求提交药学信息汇总表，每个老师发过来的模版不一样。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:23:49 -
1类化药按照2.4类增加新适应症的话，第二个适应症批件上会体现第一个适应症吗？还是说只写同意增加适应症XXX？
不会体现第一个，只会写新增适应症XXX。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:23:27 -
上一年度的所有变更都需要提交到药品年度报告里吗？比如公司内部有中等变更，但是不是所有中等变更都提交备案，是不是只需要提交备案的中等变更就可以了？
涉及药品注册事项的报告都要年报体现，质量管理体系的变更不需要报。
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:22:41 -
原料药一次性进口应该报国家局还是省局呢？具体申报资料应该参考哪个法规呢？
可以参考《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号）；各省对材料细节（如译本公证、委托书格式）可能有附加要求，提前沟通可避免补正
注册圈柒柒
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2025-06-05 13:22:12
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