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临床登记平台试验进度已更新为已完成，但后传的报告摘要还没公示，这种情况会影响上市受理吗？
不影响，检索试验显示状态更新为完成了即可。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:01:42 -
如果想根据原研药品的说明书修订不良反应，是报省局吗？
要看原研是否在国内上市，没有的话还是要报重大变更。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:01:03 -
仿制4类不需要交自评估报告了吗？
仿制药从今年 3 月份起不用交了。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:00:37 -
外包装标签颜色变更属于哪种变更，需要报省局吗？
如果只涉及标签颜色属于微小变更，报年报即可。
注册圈柒柒
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2026-04-14 11:00:04 -
有一个国外的精神类药品，想找一个国内的代理。和常规类的药品相比，精神类的国内的代理有什么特殊要求吗？
按照《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》和《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。如果该境内责任人的职责范围包括进口后的国内销售和分销，则其必须同时具备精神类药品的定点经营资格。如果境内责
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:37:02 -
FDA 儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD）看资料说可以与ODD一起申请，具体交什么资料？需要临床资料吗？
说明函（Cover letter）、Form 4035、参考文献原文及相关支持数据（如产品信息、药物作用机制、临床数据、动物体内数据、体外数据）等，ODD申请不一定要求必须有临床数据。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:41 -
委托药学研究，必须是持有人直接委托给CRO公司吗？可以是持有人委托A公司，A公司再委托给CRO公司吗？
生产不能二次委托，研发是可以的但是委托需要经过持有人同意。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:23 -
如果上市后变更，收紧参数范围或质量标准，制检规程是否需要同步修订？原则上，标准不低于制检规程即可，这种情况不需要修订制检规程。
按管理应不需要，企业做好变更评估工作及实施。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:36:00 -
影响因素高湿条件的考察时长，药典建议通常10天，取样点可0-5-10天，指导原则建议30天。应以哪个为准，一个化药仿制药品种，如果只做到10天是否会被要求补充？
我们都是只做到10天，没有发补过。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:35:25 -
申报资料1.3.8.5对照药来源证明性文件，实物照片是每批都放的吗？
我们都放了，或者发补的时候会让再交。
注册圈柒柒
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2026-04-09 09:35:05
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