关于IND申报资料电子签章，除了申请人以外，还有哪些企业需要盖电子签章，其中包括中试的生产企业吗？

申请表里要写的应该是最终定的生产企业。如果现在只是找了个生产企业中试，最终生产企业还没定下来，申请表里生产企业信息可以不写。我们之前是将他作为委托试制机构写在“委托研发机构”里的，就不用盖电子章。

再注册的时候，原来正副本的两张原件，需要都交到国家局，才能换新的电子注册证吗？

看到官网的批件通知后，可以现场，也可以邮寄。

原料药批准通知书要求“研究亚硝胺杂质，制定控制策略，以补充申请形式申报”，这个补充申请形式是指审评类补充申请吗？还是可以报备案呢？

公告已经堵死了，备案可能被NMPA打电话要求撤回，撤回备案，按补充申请报CDE，现在NMPA对于进口产品中等备案审查还是挺严的。

口服溶液中的洋葱伯克霍尔德氏菌是否需要定入注册标准？

可以先研究不定入，最后一波拉扯后大概率是要定入注册标准的。

药品包装必须要有内标签吗？复合硬片/铝箔包装，直接接触药品包装上没有印任何相关信息，只有外包装盒子，盒子上有标签所需的所有信息这样上报是否可以？

到了这个文件制作与审核审批的环节需要多少个工作日才到制证？还是这个步骤完结就是制证了？

完结后制证，最长20个工作日。

现在不涉及现场核查的补充申请，还需要递交光盘吗？

不需要。

已获得生产工艺变更的补充申请批件，有效期批准为24个月，现完成了36个月稳定性考察，需要报延长有效期，请问是否按中等变更备案执行？

是的，中等备案。

BE的仿制药4类，临床进行备案就好，不需要申报，那给国家局的注册费是18.36万还是 31.8万呢？

31.8万。

国内ind递交时，对于没有在cde辅包登记的，需要按照56号文准备辅料包材的DMF文件吗？

一般都是需要交的。