新公司首个产品去申请IND，需要提供药品生产许可证吗？

IND不用生产许可证。

YPD的申请号是不是和申报企业关联，也就是说先把YPD申请号生成后，企业改名了，这样上报申请企业显示还是原来的企业？

YPD申请号与企业主体信息紧密关联，若企业名称变更后仍使用原申请号提交申报，会导致信息不一致问题。

多规格产品首次验证时，可以采用括号法或矩阵法减少部分规格的验证批次吗？

网络传输软件在登录的时候弹出“登录失败，请确认账户已经在服务端正确授权”，这种情况需要怎么解决？

一个设备只能绑定一个，比如两个必须在不同电脑上，ukey和证书必须一致，不一致也会这样。

不涉及技术的审批事项审评时间是多久，有没有相关指导文件提呢？仅变更MAH是多久呢？

上市后变更管理办法，附录三，就是20wd。

审评期间稳定性数据滚动提交，审评状态会暂停么？滚动提交是线上提交么？如果稳定性数据全都提交完成后大概多久可以拿到批件？

正常情况下，滚动提交不会影响审评状态，除非你交的特别晚了，到了最后时限了，老师不得不给你暂停。

预充式注射器装的产品的成品质量标准中，需要将推动力，滑动力这类的功能性检测项目加到质量标准中吗？

一般都不用加，特殊的看审评老师意见。

一期临床阶段完成开展二期临床时，是不是要完成9个月长毒呢，还是有IND申报时4周长毒就可以了？我们了解的是肿瘤药物是可以的，但我们是非肿瘤药物，不知道是否可行？

临床方案设计根据非临床的毒理研究周期来，没有固定说一定要4周，3个月和6个月的说法吧，这个与是不是肿瘤药物没有关系，可以参考ICH M3（R2）。

批文有2个规格，转让持有人能不能只转1个规格，有成功的案例吗？

一次性变更，同一持有人。

光盘封面上“光盘内容容量”写的是刻录后光盘的占用空间，还是实际刻进去的内容的大小？

可以按照盖章后的文件验证报告中的文件总大小去写，即使写的有差异问题也不大，老师一般不纠结。