-
M3文件的封面页的主要研究者姓名和试验者姓名是不是签一个代表就好了？像3.2.S.1基本信息这种试验者要填谁呢？
项目主要负责人签，或者实验主要负责人。比如临床试验，当然是临床试验负责人签。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-08 13:50:46 -
沟通交流的资料可以由CRO提交么？还是必须由申请人交？
用申请人的账号就行，如果是进口的，可以代理的账号。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-08 13:47:28 -
NDA受理以后，注册检验的通知也会同时下达吗？注册检验通知下达后多长时间提供样品给中检院？
同步下发，现行法规建议受理后30个工作日，可以适当延长，联系抽样完成尽早送检。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-08 13:47:08 -
药品注册检验的最新政策是什么？有最新的法规规定吗？
药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-08 13:46:46 -
I期和II期的临床总结报告，是否有与已上市同类产品AE、SAE和AESI数据对比的内容？如果临床总结报告没有，是否临床或者药物警戒部门有整理这部分资料呢？
可以对比的，我们一般放在讨论那个章节作对比。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-08 13:46:09 -
美国IND获得之后，用中国I期临床数据支持开展美国Ⅱ期临床，需要递交什么申请？只是EOP1沟通交流就可以么？
需要根据品种具体情况分析，正常情况下是提交EOP1沟通交流。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-02 13:49:05 -
我们原料药在2018年申报，对应制剂3类，当时没有关联，也没有审评，现在有制剂关联，我们重新做了三批，重新做的稳定性，怎么申请在18年登记号项下进行更新一下？（改工艺，质量标准进行提升，关联制剂客户有新要求）
建议和CDE沟通交流。登录申请人之窗，进入已登记的原料项下进行资料补充。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-02 13:48:34 -
如何去查同类药的RMP及CDE审评所列的风险信息呢？
2、CDE官网-“信息公开”-“上市药品信息”，搜索产品通用名，在“相关附件信息”会有两份附件，一份是“说明书”，另外一份就是“申请上市技术审评报告”，在这份报告中一般会有对应RMP中的风险信息。
注册圈柒柒
0赞
2回答
2025-07-02 13:48:13 -
临床期间风险管理计划中的重要潜在风险对以后上市后说明书有哪些影响呢？
1、先去查该同类药的RMP以及CDE最近的上市审评报告，看是否列为重要潜在风险，同类药列了的话，建议也增加；2、如果找不到上面的资料，那就再结合自己产品的非临床、临床数据去评估这个极罕见严重不良事件是
注册圈柒柒
0赞
3回答
2025-07-02 13:47:05 -
申请一个原料药上市，自评估报告单独提交还是直接在申报材料2.3.s部分直接体现呢？
自评估报告可以作为2.3.S的内容直接体现，另外自评估报告到时老师要交的时候也可以单独再提交一次。
注册圈柒柒
0赞
1回答
2025-07-02 13:46:28
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
