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药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用，那制剂审评时触发关联审评时，针对审评辅料和包材的资料，这部分需要单独缴费吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-08-01 18:18:17 -
仿制药3类临床和新药1期临床申请，都可以中试批递交吗？需要稳定性吗？
一般对于口服固体制剂这种低风险剂型中试批可以，但对于高风险剂型如无菌注射剂型或高端制剂可能要根据品种特性决定中试批是否可以，有些生物制品CDE是建议提交GMP批次的。所以最好与CDE进行一个Pre-I
注册圈柒柒
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2025-08-01 18:17:10 -
新药申报IND的时候，或者提交补充申请增加适应症或者变更临床方案的时候，提交的临床试验方案，是否必须有临床组长单位、参与单位、CRO、数统单位的全部信息，还是只需要有组长单位就行？
如果不是30日快速审评，临床相关单位和签字信息都可不写。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:52:17 -
药包材在CDE登记是直接进入技术审评，发登记号但不发受理号吗？
包材没有受理号，如果有制剂用才会关联审评，不然就是放着。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:51:29 -
临床核查不通过是会直接不批准项目，还是可以争取发补重做？
现场核查不通过是不存在发补重做的。如果药学没问题，可以重新做临床，重新申报。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:50:51 -
一个复方原料药，刚在国内再注册，其中一个原料药的生产工艺由化学法变为酶解法，这个需要在国内做变更吗？变更都需要什么资料呢？
“原料药的生产工艺由化学法变为酶解法”生产工艺发生了比较大的变化，可能导致原料药的关键质量属性（如杂质谱、晶型、稳定性）发生改变，有可能是重大变更。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:49:58 -
我们是研发公司，在SOP、技术转移文件等审核批准过程中使用WPS电子签名，但是电子签名后文件内容包括签名都是可以修改的，包括纸质版本的扫描件中图片内容和签名也可以修改，如果必须采用WPS电子签名，如何保证签名的合规性？
文件可以随意修改，说明没有做加密/锁定处理。签名后还能修改，说明权限管理不到位。然后，计算机化系统管理、验证、确认，既然进行电子签名，那就说明了文件的全过程管理都在线上，那就应纳入计算机化系统管理，并
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:48:53 -
某一辅料许可持有人（境外）授权给我们公司，实际生产商（境外）是他们的另一家公司。不是生产商直接授权给我们公司，会不会有受理问题？
辅料在国内登记的时候，填写申请表，有三处要填，owner，生产商和agent。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:46:12 -
报FDA 2期IND，1期2期临床在中国做的，中国的1期2期CSR需要交吗？
要的。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:45:02 -
检验记录上的各种实验是多个人做的，那么检验报告上的检验人处，都是怎么规定的？所有做实验的人都签，还是其中一个人签？
出报告的人不一定是检验人，2种方式都可以，报告上有个检验代表人就可以或者改成报告人，检验记录完整的就行。
注册圈柒柒
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2025-08-01 17:44:36
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