原料药DMF登记，包装规格可以不写具体的数字吗？填表说明8里面说到原则上要写具体数字，那意思是有些特殊情况可以不写具体数据，有实际DMF登记的case，包装规格可以不写具体数字的吗？

现在包装规格不可以写类似于根据客户需求包装这类的了，要具体到数字。

2023.03发布的创新药管监临床III期前会议，药学共性问题及技术要求（试行）的指导原则，对于这句话是理解为：EOP II meeting 药学模块的问题要求？还是可以单独就药学的问题召开Pre-III期会议呢？

可以单独就药学的问题召开Pre-III期会议。

光盘新报申请，首次寄光盘会把核查用光盘也一并寄了么？

一并提交。

一个产品公布的参比制剂是原研进口产品，购买参比制剂的时候，发现有原研制剂的分包装产品，持证商商品名什么都一样，还便宜，能选分包装产品吗？

进口分包属于原研进口。

原料药注册核查（合并GMP）动态批在取得批件之后是可以销售的，有没有可能在原料药获批前就拿着该动态批去给制剂厂家进行新增原料药供应商工艺验证呢？这样原料药获批之后制剂厂家就能有三个月稳定性数据，直接报备案了，备案获批之后这3批制剂是否可以销售呢？

这个需要咨询当地省局。如果这三批制剂产品不销售，用这类原料做验证没问题；如果销售，还是有风险的，因为上市销售产品生产的的各环节都应符合GMP要求，但如果制剂生产时使用的原料未进行GMP符合性检查，使用

国内仿制药申报，小试阶段溶出曲线方法和最终的溶出曲线方法（工艺验证/稳定性样品的溶出曲线方法）存在差异，是否也需要验证小试阶段溶出曲线方法呢？有没有遇到未提交小试阶段溶出曲线方法验证，被CDE发补的实际案例呢？

要验证小试阶段溶出曲线方法，至少要有准确度、精密度、专属性等，以确保检测结果的准确可靠，目前未见此类发补。

改良型新药，如果之前已经有同品种上市了，但是后期因非安全原因撤市，那我们还可以按改良型新药申报吗？

发补通知既有药学部分又有临床部分的话，还需要写一个总的回复吗？还是分开质量放在质量，临床放在临床就可以了？

分开，我们一般会写个提交资料说明算是个总的放申请信息里。

临床阶段工艺变更，我们做了可比性分析，批放行的可比性数据放到哪部分资料里面？是3.2.S.3.1结构确证还是3.2.S.4.4批分析？

我们一般会在S.2.6项下，单独一个章节写可比性研究的完整内容，其中批分析的对比数据就引用到s.4.4，或者在两个地方都放。S.4.4放所有关键批次的数据，可比性研究的批次也就包括进来了。

化药IND申请时，是否需要提交临床批的批生产记录？

之前问过受理老师，这个不强制，看企业自己。