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委托生产中要求建立责任赔偿的相关管理制度，这个文件主要写什么内容？是写MAH购买保险以及保险赔付的流程还是写MAH与受托方之间分清楚责任和赔偿事项？
质量事故更多的是指已经造成伤害的该如何去处理，定责。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:32:46 -
进口药品前置检验的样品如何进口？是申请一次性批件吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:32:04 -
化学药品上市许可申请，必须同时提交申请人（B证企业）和生产企业（C证企业）药品生产许可证吗？如果想赶进度，C证还在办理（暂未办结），可以先用B证、同意受托意见书、生产企业现有生产许可证（无C证）代替直接申报吗？
化学药品上市许可申请，必须同时提交申请人（B证企业）和生产企业（C证企业）药品生产许可证。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:31:40 -
研制药品一次性进口这里是选“是”吗？
我们选否，是盖的实体章扫描上传；选是的话，是使用的电子签章，在线验章后，递交申报。网页在线签章，我们试过还不行，只能是软件签章后，再在系统中上传申报，上传的时候，会系统会自动验章。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:31:11 -
参比有好几个规格，公司已有同名称的产品，新开发的是同名称但是规格不是现有产品的规格，申报时是按补充申请增加规格，还是按3类呢？
若新增规格适应症与原规格相同，申报时按补充申请增加规格。若适应症不同，则按3类进行申报。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:47:10 -
疫苗在中国已经开临床了，再扩适应症时候，是递交CTA，还是可以按照临床变更的方案修改，交补充申请呢？
临床试验期间新增适应症，需递交新的药物临床试验申请。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:46:51 -
马来西亚是CTD和ACTD格式都接受呢，还是只有临床急需和罕见病可以接受CTD格式？
都可以接受。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:46:32 -
持有人的QA去受托方进行生产现场监督时，需要留下什么记录吗？
还有参考哪些法规。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:43:41 -
原料药再注册，是否需要提供不良反应监测情况总结和分析评估报告？如果需要提供，一般提供企业总结报告吗？还是有特殊格式要求？
原料药写不适用就好了。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:42:31 -
现在新药完成临床试验，提交注册申报，一般多久会收到核查通知？
看你有没有优先，没有就是受理后40工作日，有就是受理后25个工作日。
注册圈柒柒
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2025-08-13 09:42:13
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