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化药IND模块1里面1.1目录指的是只写模块一的，还是要模块1-5总的？
模块1-5。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:36:50 -
药品注册证书及附件要求药品上市许可持有人在药品上市后开展相关研究工作，有完成时限的要求吗？
这个时限根据5年再注册要求，参考药品注册管理法。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:36:31 -
原研有多个规格，分别有单剂量和多剂量，并且每个规格都是RLD&RS地位，但是NDA号相同；这种情况，可以在一个ANDA号下面报PAS补充申请来新增原研已有的规格么？
参见这个指南。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:36:10 -
生产许可证B企业，正本/副本中的生产范围一定需要包括C企业的范围吗？比如B委托C做口服溶液，B没有口服溶液的生产线/生产范围，C有。如果变更记录和车间页写了委托企业信息和生产线/范围，但正副本“生产范围”里没写，可以吗？
生产许可证B企业副本增加要做的口服溶液名称，C证正本有口服溶液的生产线，副本加口服溶液名称即可。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:35:44 -
美国DMF的年报，我们自上次年报以来，无任何质量或管理类变更，中途就单独一个序列号0003上传过一次LOA，更新了一下LOA清单。那这个LOA的上传或者更新情况需要在amendments中提一下吗？
FDA规定，原料药的年报不能包含任何的变更，只能是变更的总结；制剂的年报是可以包括年报级别的变更的，最好还是得按照FDA的要求来。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:35:11 -
化药安慰剂处方中的辅料种类是否需要和制剂处方中保持一致？仅使用其中的一种填充剂使外观、重量一致，是否会受到监管挑战？
在临床样品支持指导原则中提了，要尽量一致。如果原料比例比较小，建议按不加原料正常做制剂，如果较大，可用淀粉代替，其他辅料正常。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:34:26 -
1期做完不需要沟通交流，可以直接做2期吗？
CDE沟通交流法规没明确要求2期前必须沟通的，只要批件里面没提，申请人能和PI确认好方案，中心那边也接受，可以直接开。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:34:04 -
CDE要求提供使用的参比制剂的证明性文件，但我们有些参比制剂是通过医疗机构，向个人转账购买的，没有合同和发票，该怎么提供来源证明性文件呢？
就把医院的处方单、账单汇总就好了，有显示批次最好。从商业、工商意义上说确实是跟个人买，但是实际操作上CDE不是这样看的。因为有些药品控销很严，确实批发、零售渠道拿不到的只能走医院流出来。药店开票给公司
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:33:41 -
非eCTD网络传输软件上，当前状态为任务失败：任务已收到回执，无需再次确认！但申请人之窗上预约管理的当前任务状态已经是“传输完成”，这样算是成功了吗？
是的。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:33:24 -
网络传输资料完成之后还能撤回吗？想更新一下里面的资料如何操作呢？重新上传之后系统检测到相同核对码，校验不通过；然后去填报系统发现申请表撤回的按钮也已经没有了，这个情况只能等补正通知了吗？
可以联系受理的老师，写个撤回申请就可以。
注册圈柒柒
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2025-08-21 09:33:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
