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请教下各位，临床试验期间的CMC变更报补充申请，研究验证工作是按上市后变更来准备吗？对稳定性批次有要求吗？
基本上是按照上市后的研究，但是也要注意一下不同临床期间的影响，不同临床阶段要求有区别
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2022-10-27 17:45:57 -
Pre-IND时除了2.3-2.6 附件1和附件2 还要交PPT么？ Pre-IND申请提交资料：2.3、2.4、2.5、2.6 、附件1、附件2 、PPT，2.5我就交个 临床方案呗，够不？我们是生物制品 ，《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》 这个我们怎么弄？
交呀。PPT是单独的，放在PPT哪个上传的地方。我们就花了10多页的样子介绍药学、非临床的试验情况和临床计划。PPT后半部分沟通的问题列出来，并表达自己的观点和支持依据。药学我们只交了2.3，药学的回
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2022-10-27 17:45:01 -
各位老师，咨询一下怎么动态提交制剂（审评中，已提交过发补资料）后续的稳定性研究数据啊？直接给业务管理处发资料可行吗？
提交稳定性：
1、先和主审或参审联系，征得同意。
2、申请人之窗提交电子版。
3、按29号通知，发邮件告知业务部，
4、邮寄2套后续稳定资料，资料前加一份情况说明。
邮寄给业务受理
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2022-10-27 17:44:23 -
请教大家， 法规规定进口药品5.1类注册检验样品可以用国外已上市市售包装。我们的情况是国外商业化产品初级包材和中国拟申报初级包材材料一致，但是供应商不同，中国用的是有DMF的供应商。这种情况国外商业化产品可用于中国注册检验吗？
5.1类定义是境外已批准，你这个包材理论上也需要境外先批准使用。。。
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2022-10-27 17:43:50 -
老师们，我想请问如果只交补充申请的情况下可以在不提出变更注册代理机构的情况下委托另外一家代理公司吗？就是一开始签代理的是a CRO，然后补充申请想找b CRO做。但是之后其他的还是a CRO做。问了cde。回复让我参考相关知道原则。
让CRO交？交上去其实没问题，但后续会造成维护上的麻烦，文件记录会发生断层，后续换回来交的时候以及GSP几方都不好解释。目前进口药品代理人制度没有实施，给张LOA和解除说明就好了，多出几张声明的事情。
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2022-10-27 17:43:19 -
请教各位老师，我们一个产品，经A+B=C，成C的钠盐作为API在准备申报阶段，现在为了防止CDE发补缺陷让延长路线，是选择A向前延做答复准备，还是选择B向前延做答复准备，还是两个A,B起始物料都要准备前延，这一点怎么考量呢？
这个问题没有办法靠这个描述的A,B来确定，你们自己要按照ICH Q11的要求去评估确定，也许只有A需要前移，也许只有B需要前移，也许A,B都需要前移，这个都要根据A,B的具体情况来判断的。
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2022-10-27 17:42:47 -
请教各位，境外生产的原料药，在国外还没有获批，在CDE可以登记吗？
没法出CoPP/证明性文件哦，除非你是1类药所用原料药。
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2022-10-27 17:39:15 -
请问药品不良反应账号哪里申请啊，找不到啊
药品不良反应直接报告系统
http://daers.adrs.org.cn/#/login?_k=wxfoqw
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2022-10-27 17:32:24 -
液相色谱检测样品过程中，走了空白走了系统适用性，结果系统适用性达不到要求，后面没再检测样品，这个应该怎么记录？异常也要做调查吗？还是直接描述即可。
真实写。分析原因是色谱柱柱效降低还是方法专属性不好，这应该算异常。最主要的是要分析系统适应性不符合要求的原因 根据结果再判断。
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2022-10-27 17:16:03 -
国内一期临床，拿到IND批件，伦理需要多长时间呢？
2-3个月吧，看需不需要遗传办备案。
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2022-10-27 17:14:07
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
