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各位老师好，境外持有人名称和地址改变，是否需要按照审批的补充申请MAH变更申报？主体由子公司变成母公司，这种情况是否需要补充申请审批？
主体是否有变化？如果主体没变只是名称和地址变更备案就可以，如果主体变更了需要报补充申请进行审批。主体由子公司变成母公司需要补充申请审批。
Big
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2022-10-27 17:51:23 -
那交资料，第一家的授权也要交的是吧？就是第三家的授权使用书+第一家给第三家的授权信，这样么？
对。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:51:11 -
老师们，原辅包登记的三个企业，授权书上写是哪个都可以吗？第三家可以吗？三家分别是什么呀？
第一家是持有人，第二家是生产企业，可以写第一家。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:50:25 -
请问如果在报DSUR限期内，有些变更的验证实验尚未完成，缺乏支持性数据提供，这种情况，对应的变更是暂时不报呢，还是可以先把变更报上去，支持性数据完成后再补报一下。请有经验的老师指点一下，谢谢！
是不是可以先做风险分析，评估变更的事项对受试者安全性的影响？再说明实际情况（未获得支持性数据）及详细研究计划？最后做承诺，在下年度DSUR中报告？我觉得保险起见还是要报，不能藏着掖着。上临床了之后能不
aria
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2022-10-27 17:50:05 -
请问哪位老师了解Ames试验具体要求？
https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/9789264071247-en.pdf?expires=1646116020&id=id&accname=guest&
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:49:49 -
IND申请的申报资料是按哪个文件要求撰写啊？
国家局在2019年公布的，文件名称：关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告
（2019年第17号）
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:49:16 -
请教各位老师，CTD格式申报资料模块二质量总结部分是否可以按照模块三细分的小模块逐一分条总结？模块二大概需要包括模块三部分的百分之多少的内容？第一次按照CTD格式报资料，心里没底，谢谢各位。
我们这边申报IND的时候一般是不分那么细的小章节，只按照S1、S2这种大章节来进行总结，篇幅大概是30%左右；申报NDA的时候会按照细分章节来对应的，篇幅大概是30%-40%，供你参考哈。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:48:46 -
请教各位老师，中药报临床和上市分别需要提供多长时间稳定性数据？有指导原则吗？
20061230《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》
新药：对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性 研究资料，一般情况下，应提供至少 6 个月的长期试验考察资料和 6 个月的加速
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:48:22 -
请教下圈友们，新药非临床部分，如果用了新型辅料，针对这个辅料单独做了安评，那么M4部分的资料是要写两份吗？原料就是两个32S部分，那就相当于写两份了（FP、新型辅料）各是各的M4，请问我理解的对吗？
不用写二份，与原料一样，各写一份。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:47:25 -
因为还在早期临床，变更后临床样品每个规格做1批，总共4批，这样的稳定性批次是不是就够了？你有相关经验吗？
稳定性是够了的。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:46:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
