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各位老师，我还是请教一个关于付GDUFA DMF费用的问题。请问我们要付国内场地产品的Type II DMF GDUFA费用的话，FDA接不接受由中国公司，在美国注册的子公司，或者是请的US agent所在，在美国境内进行费用的银行电汇呢？付费的时候，是不是那个PIN XXNNNNNNN(2位英文字母+7位数字)正确，就能付费成功呢？
在userfee那个网站里面有写你这种情况吧，你上网站查一下。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:56:23 -
请教一个问题，欧盟ASMF可以单独审评吗？费用大概多少呀？
不单独审评，只能配合制剂客户交。除意大利收费外，其他都不收费 。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:55:38 -
各位老师，我们做质量研究的话，杂质标能从不同家采购吗，有法规要求必须是一家。
如果是购买标准品先中检所，再欧美日，最后第三方公司。
Big
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2022-10-27 17:54:44 -
大家好！请问受理时，什么情况会启动注册检验啊？前段时间报过仿制药，在受理时就发了注册检验通知，报的一致性评价，质量标准有较大变更，没有注册检验通知。
现在报CDE好像都会要求注册检验的。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:54:17 -
大神们，报产时，生产企业还没GMP证或认证，大家提供GMP符合性声明不？
我们就按照受理要求交生产许可证，说明生产许可证范围已涵盖本品。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:53:31 -
同时变更API供应商和批量的，是资料可以共用一套还是分开呢？
一套啊 按照你评估，哪个是高级别的变更按哪个
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:52:58 -
各位老师，请问如果申报一个中国药典品种，但是用的是非药典方法，除了方法验证外，还需要说明使用的方法优于药典方法吗？
优不优不是企业说了算的，但是区别和选择依据肯定要重点说明。
aria
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2022-10-27 17:52:34 -
请问各位老师，注册检验过程中需要省局现场抽样时，省局会查看被抽批次的工艺验证报告和检验报告等吗？
我们这边没有看哦，而且省局分给市局抽样，市局分派给区局过来抽样。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:52:30 -
请问各位老师，化药原料药新品种申报资料里的上市后稳定性承诺的稳稳定性的方案只需要考察上市后前三批的长期稳定性和以后每年的之少一批长期稳定性吗，前三批不需要考察加速6个月吗？
80号文原文是这样写的。但是，我们会做加速试验。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:52:10 -
小白老师，再问一下~像这种代表处呢？也要授权信吗？人家企业跟我说他们是同一个法律实体
他们有个直属机构的登记证明，交那个就行，这个公司的我们交过，我们也用了这个辅料。
注册圈毛毛
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2022-10-27 17:51:39
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