-
请问下各位老师美国FDA IND申请获得批准后有规定多久开展临床试验，否则就无效了，有这样的规定吗?
可以参考21CFR312.44和312.45的相关规定~
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 18:02:09 -
意思是还是要按照老师的建议增加这个检测项，因为之前有其他品种没有？
你如果能掏出来一大堆过程控制，说你的工艺稳定，ＱｂＤ就控制了澄清度、历史数据很好，无需在放行中检测，那也行
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 18:01:31 -
无色澄明液体,挑战CDE么?
这个就是正常的描述。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 18:00:59 -
各位，请教个问题，关于发补通知中老师提到建议质量标准中增加澄清度与颜色检查项，对于注射液是无色澄明液体，是否可以不采取老师建议呢?
注射剂？注射剂是不可能给你逃掉的,你不采集建议，人家也可以不予批准。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 18:00:38 -
顺便多问一句，周五是要下午四点前吗？我们邮件是4:17发的。另外，之前关于发邮件的时间，也收到特别提醒，说是四点半之前。所以这个时间还是有点摸不透。
其实都应该16:00前，周五特别得16:00前发是因为，邮包很可能周末就到了，周一早上邮件积压了周末的，几百封，很难一下子全部更新的,有了快递单号后越早发越好咯，给更新汇总邮件的老师多点时间处理
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 18:00:16 -
想问下最近包材登记为哈都被老师拒收呀。邮件我们也发了，EXCEL格式的。实在是不清楚啥原因呢，老师也不说。邮件是25号发的，快递今天又派送了一次，老师拒收,第一次寄过邮件，当时没有发邮件，拒收了。所以后面我们又补了邮件，然后重新派送了。
25号是周五，下午四点后发的话，可能是更新不及时导致的。
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-10-27 17:59:57 -
请教各位老师，原料药要扩大生产批量，对应的制剂是走什么变更？需要做哪些研究呢？
原料变更前后对制剂的影响，关键质量特性的影响。原料批量变更后对杂质、晶型、粒度、溶解度等有那些影响，这些原料关键属性的变化对制剂有哪些影响,比如原料批量变更后，制剂的溶出曲线是否发生变化，杂质是否变化
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:59:07 -
2020版药典多了这句话，所以想问问怎么来定
应该是指产品除外包装外，在内包装外面还有一层保护袋（像有的片剂是铝塑保装的，外面还有铝塑袋），这个根据自己的需求，看是否除去。
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-10-27 17:58:41 -
请教下大家，制剂的影响因素试验，带不带包装，基于什么考虑呢？如果通过前期试验判断没有影响的条件，只做裸片就可以了是吧？
不带，考察制剂本身的稳定性影响因素，从而在包材选择上及贮存条件上进行规避。
注册圈毛毛
0赞
2回答
2022-10-27 17:57:20 -
各位老师好，新药扩展适应症是基于已批准的适应症进行申请，还是基于已递交NDA申报就可以?就是第一个适应症比较窄，在第一个适应症NDA审批过程中再提交一个新的NDA申请（更多的临床数据，大适应症），两次申请可以关联起来加快一下审评进度吗？
感觉fda有一类申请属于这个类型,叫type 9好像。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-10-27 17:56:46
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
