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请教各位老师，中药报临床和上市分别需要提供多长时间稳定性数据？有指导原则吗 ？
20061230《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》
新药：对于申报临床研究的新药，应提供符合临床研究要求的稳定性 研究资料，一般情况下，应提供至少 6 个月的长期试验考察资料和 6 个月的加速
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:17:56 -
有一个片剂的原料做了技术转让，那作为制剂厂家需要做原料药供应商变更的验证3批次和稳定性试验吗？
需要验证和稳定性。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:16:27 -
各位老师 关于国外API 的注册检验的无菌检查，除了三批样品三倍量外是否需要准备 额外的量用于方法验证或方法符合性检查
不需要。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:16:07 -
各位老师，请问下3.2.P.5.2 pH用的分析方法是中国药典分析方法，能直接写按照中国药典2020年版四部通则0631进行检测吗？还是必须把操作过程写进去？
可以写按照中国药典2020年版四部通则0631进行检测。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:15:34 -
那你寄送光盘后邮件的表格的填写是基于光盘信息填写还是纸质信息填写的呀？
我们是按照纸质资料写的,发完邮件让快递去送就签收了,受理没受理 还没信儿 。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:07:29 -
有人知道这个附件2是什么阶段发邮件呀？光盘寄出接收前还是纸质资料寄出接收前？
应该是纸质资料吧。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:06:41 -
听培训时有老师提到鉴别的顺序药典委是这么要求的，请问各位老师知道是哪个文件要求的吗?
药品标准。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:05:38 -
有相关的法规吗?我们算是个重组蛋白吧，多少残基还真不知道。
像Liraglutide Glucagon 39个残基的，走BLA,像Lixisinatide，44个残基的，化学合成的，走BLA。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:05:11 -
想问个问题 NDA和BLA的区别是啥呢 我们现在有一细胞因子产品想报FDA 是走NDA还是BLA呢？
多少个残基,＜40可以NDA，其他的要BLA
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:03:37 -
你们现在原料资质那块 那些辅料 溶剂等放资质吗?
没放。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:02:31
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