重组蛋白质制剂和化学合成多肽制剂，可以共线么？

需要进行共线风险评估确定能否共线。

一个滴眼液浓度为0.2%，但装量不同分别为10毫升和1毫升，是否可以只填一个申请表(共用一个受理号)申请注册？

因法规变化，原IND申报注册分类为治疗用生物制品1类变为了治疗用生物制品2.2类，按照治疗用生物制品1类已经完成的非临床和临床试验（1期和2期，3期）是否能满足2.2类注册申报的要求？

新法实行旧法废止，需要按新法规评估原研究是否满足2.2类注册申报的要求。

一般原料药产品中亚硝胺杂质风险较低，那大家一般送外检测哪几种亚硝胺杂质的含量呀？

品种不同，工艺不同，需要根据工艺进行评估确定要研究的亚硝胺杂质。

想请教一下老师们，我们要写DSUR的支持性文件（DSUR有别人写），是不是按照CTD只写对应的小节就行。比如我新制了一批样品，对应就涉及3.2.S.2和S.4。那我就写这两个文件就行了？ 如果只涉及具体的小节，比如工艺都没变，那么32s22生产工艺和过程控制，32s26工艺开发这样的也不用写？不写的章节，还要写清编号然后不适用？还是就可以不写了？ 我也是刚接触，有些搞不懂 。

不写的章节，还要写清编号然后不适。

请问各位老师，申报仿制原料药单独审评审批涉及的注册检验或标准复核及现场核查，会额外收费吗？还是包含在那18.36万里面？有没有不包括在18.36万里面的费用没？谢谢

不会额外收费。

早上好，各位老师，我们最近有个发酵原料药要启用第二个工作细胞库（起始物料）用于生产，质量标准，分析方法和来源都不变的情况下，是否需要申报给欧美药监局啊 ？

对启用第二个工作细胞库（起始物料）用于生产后给原料药带来影响进行风险评估，根据风险等级确定是否需要提交给欧美药监局。

各位老师，某品种，原研美国有ABC三个规格，欧盟有AB两个规格，国内进口了BC两个规格，现在若以欧盟这个为参比制剂，拟立项申报A规格，以几类申报？是不是4类？

如果拟立项申报A规格的适应症与BC规格的适应症一致，则为四类，如果规格不同，适应症也不同，则为3类。

请问一下，对于吸入制剂，用法用量里，针对12岁以上及成人，是一个用量，那是不是儿童模式也要做？

是的。

请教各位老师，无菌工艺生产的注射剂在上市前需要做产品的无菌灌装验证吗？指导原则上是用培养基进行的无菌工艺模拟验证，谢谢 。

需要，常规的工艺验证试验包括培养基模拟灌装验证试验和除菌过滤系统适应性验证试验。