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药品生产质量管理规范——临床试验用药品征求意见稿中有这句话，如申办者与拟药品注册申报者不同，现临床用的药品由拟药品注册申报者进行生产，那需要签订委托协议和质量协议吗？
不需要，二者签订相关该项目的合作协议即可，因为问题里的药品注册申报者是第六条里的注册申请人。如果申请人不具备生产条件，需要委托其他符合条件的生产企业生产临床试验用药品，需要签订上述协议。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:27:28 -
境外生产的原料药在国外没有获批的话可以在国内登记吗？
申请单独审评的不行，关联的随便啊，反正就登记。
aria
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2022-10-28 10:25:43 -
我们是钠钙模制玻璃瓶，只需要做直接暴露和内包装的对比吗？还需要用透明瓶做对比吗？
不需要了。
Big
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2022-10-28 10:25:17 -
请问各位老师，液体制剂要求做光照试验 ，有必须直接暴露或平行加内包装放置破坏吗？
需要，必须。是模拟外包装。
aria
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2022-10-28 10:24:55 -
各位老师，有个3类药品需做验证性临床，制剂是口服固体制剂，需要做完生物等效性试验后，才能申报临床吗？还是药学研究完成后就能申报了。
不需要，申报NDA时提交BE试验结果。BE是备案制，和IND无关。随时可以做，只要NDA前完成即可。
Big
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2022-10-28 10:24:23 -
各位老师好，原研进口过，但是放弃了批文，国内仿制药参比制剂公布了境外上市的原研，仿制药开发是按3类还是4类呢？
3类
aria
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2022-10-28 10:15:09 -
辅料的登记备案对稳定性考察没有明确时间要求，我用三个月的加速数据申报可以吗？
虽然没有明确要求，但你怎么说服审评老师：3个月的加速数据能够支持申请人拟定的有效期？
注册圈毛毛
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2022-10-28 09:17:29 -
多规格豁免BE需要提交什么研究资料？
药学对比研究资料（处方工艺、体外溶出曲线对比）
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:23:41 -
药理试验必须用中试样品做吗？小试样品可以吗？
这里不是简单的用小试还是中试样品，如果是小试样品，你要证明你的小试样品和中试样品具有可比性，在确定小试样品和中试样品工艺一致、质量一致、过程控制一致、关键质量属性一致等前提下，可以用小试样品。
注册圈毛毛
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2022-10-27 18:23:09 -
生物制品生产现场核查动态生产是要求几批呀？
生物制品注册生产现场检查应是连续三批的动态生产并抽样。
注册圈毛毛
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1回答
2022-10-27 18:22:51
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