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请教各位老师一个问题，1类新药申报IND时，因为早期研究嘛，说明书内容也不全，可以不提交说明书，只提交一个不提交说明书的说明，并承诺在上市申请时提交完整的说明书。这样可行吗？
我们提交了说明书，是内容不全，但还是有。
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2022-10-28 10:39:33 -
请教各位老师，5.2类进口仿制药拟申报国内ANDA，模块一 1.3.6 检查相关信息章节：药品研制情况表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究情况表和临床试验信息表，这5个文件都需要提交吗？有许多无法填写的都写不适用吗？
都需要提交 无法填写的写不适用。
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2022-10-28 10:39:02 -
请教大家一个问题：大家注射剂批量写的是配制量还是拟灌装的支数呀？
配制量。
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2022-10-28 10:38:47 -
大家好，有个问题想请教一下，我们有一批次的药品在第31M（今年2月份）的长期稳定性考察数据里，发现电荷异质体（iCIEF）的某个值已经快达到可接受的标准了，现在预计在第36M的稳定性考察里，会超过标准。 问题是，这个批次的药已经投入临床使用了，并且在接下来几个月都会继续投入临床使用，如果到时候第36M的稳定性数据出来超过标准。申办方，是否可以考虑放宽这个质量标准呢？如果出来这个指标不合格，但是药已经用了怎么办？
一期,就这一批药做的长稳是最久的。
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2022-10-28 10:37:50 -
各位老师，变更原料供应商，没有变更前样品也没有检验数据，这个能以市售的药品当做变更前样品进行比较吗?
可以的，不然没法做了。
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2022-10-28 10:36:43 -
咨询下院内制剂，现在注册申报的话怎么一个流程，谢谢！
归各省局管。先申请医疗机构制剂许可证，做药学研究、非临床研究→申报（现场核查、抽检）→获得临床研究许可→过伦理→临床试验→申报（现场核查、抽检）→获得制剂配制许可。
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2022-10-28 10:36:26 -
请问大家医疗器械可以走一次性进口流程吗？
没有这个申请。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:35:52 -
化学新药注册，辅料和包材的授权书是开给委托生产企业，还是申办方（申请人）？
开给申办方。
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2022-10-28 10:35:35 -
哪个指南有说到 新药临床试验期间增加新规格要走补充申请?
临床注册申请是按规格申报，并且每个规格有一个受理号。临床试验期间增加规格，不清楚。
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2022-10-28 10:35:15 -
请问各位朋友呢，自行生产变更委托生产，取得变更后的生产许可证后，还用报CDE进行注册批件及附件的更新吗？是要按照生产管理办法这条执行吗，我看有些企业都是省局备案啊 ？
需要再国家局业务系统中，药品生产企业那个模块更改，省局会以备案的方式 推送出来。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:34:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
