仿制药报产批件，一般从“目前已结束该品种的技术审评工作，正在进行文件制作与审核审批”到拿批件，需要多久？

快的话，就一周吧，也有2周的。

临床试验申请需要注册检验吗？

不需要。

3类仿制药做完临床已经批准了上市。如果新增适应症，注册分类是2.4吗？

如果增加境外批准境内未批准的适应症，按3类申报，如果增加境内批准的适应症，按补充申请申报，如果增加境内外均未批准的适应症，按2.4类申报。

药品注册批件纠错联系方式？

有一个品种是申请人撤回后重新申报的，CDE老师要求递交两次递交资料的差异，还要求写明资料优化的结论，这个资料优化结论一般应该写些什么内容呢？

首先企业要写清楚撤回重新申报的原因，重新申报进行了哪些优化。优化结论从资料优化对药品的安全性、有效性和质量可控性有哪些影响进行评估。

说明书中修订日期都是怎么定的？比如微小变更的那种，没有备案或者审批，也需要把企业内部变更的日期写进去吗？

说明书中修订日期根据变更生效时间而定，微小变更需要根据企业内部管理规程而定。

中心发来让核准的说明书为什么没有药理和临床的内容呢？说是最终版的，是要加进去吗？

一般是这样，不同审评分支，分开要求核对，临床还会有临床的终版，各自核对各自分支的终版。

我们拟进口一个药品，国内装盒和说明书，这种报5.1获批后，还用进行分包装备案吗？

需要的，先备案新增大包装规格，再申请分包装备案。

中成药某品种的【规格】项，2020版药典描述是“每袋3g”，2025版药典改为“每1g相当于饮片1.5g”,这种情况下，要按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》（试行）中“重大变更”的“规范药品规格表述”进行补充申请吗？还是可以评估为微小变更？

需要按照重大变更走补充申请的，规范药品规格表述专门有个指导原则。

完成临床试验报上市申请仅提交“5.1.1.3.2交临床试验报告及其附件”吗？“5.1.1.3.1临床试验计划与方案及其附件”部分还要交吗？

要提交的。