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请问下大家，进口药品注册的临床试验报告，是需要全文翻译上交吗？还是只需要交1-13章节译文？14-16章节需要翻译上交吗？
同求，我在之前直播课里也提问过，感觉正文和摘要肯定是要翻译的，不知道后面的图表 附录之类的能否英文原稿不然量太大了
Big
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2022-10-28 11:08:47 -
各位老师，请教个问题：申报重大变更，是现在网上办事大厅上登记，然后去CDE里面提交电子资料？重大变更的准备资料是按变更指导原则里面的来准备吗？还是哪里有需要准备的资料的目录呀
你是原料药还是制剂的重大变更？原料药是直接在申请人之窗的原辅包项下操作，然后申报资料按照2021年第15号进行整理刻盘邮寄即可
Big
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2022-10-28 11:02:39 -
有个问题想问问老师。如果一锅出的口服溶液，分成100ml和250ml两个容器，申报的时候也按照2个规格去报吗。浓度都一样。
规格报浓度，体积算包装规格。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:43:09 -
各位老师，请教大家一个问题，我们一个新的项目，开发时按照free base开发的，后期临床中如改变晶形、盐型需要做哪些桥接实验？
看溶出度情况，BCS。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:42:51 -
各位老师下午好，请教个问题，申报罕见病的项目的时候，在申请临床的时有什么特殊要求吗？申报IND的时候就可以申请优先审评吗还是得具有部分临床数据后才可以用优先审评这个方式呢？或者参考哪个文进行申报？谢谢！！
国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号），看看这个文件里有规定吗？
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:42:32 -
请问项目报到CDE之后，在审评之前提出撤回，CDE会退审评费吗？
这个，没听过有退费一说。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:42:09 -
实际产出每批能一致？这个怎么定批量?
一般成品报告有按实际产出写批量的，表达的是该报告对一定数量的检品质量负责，拟申报注册的批量只能按找设备产能或者工艺验证理论批量来写,不然写个范围？
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:41:00 -
那NDA时，需要注册收率和回收率么？这个有指导文件么？
批记录要算收率的,这个不是常识么,化药是按照灌装体积,配液了100L，就是100L的批量，按照100L去下生产指令,生物制品不太清楚 。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:40:39 -
就是根据投料量计算的理论数量喽?
对。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:40:15 -
请教大家，生物制品制剂批量在注册资料里是如何体现的？实际产出的瓶子数还是根据收到原液量计算出来的理论产出量？
没搞过生物药，根据化药的经验，应该是后者。
注册圈毛毛
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2022-10-28 10:39:55
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
