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各位老师好，想请教一个问题，具体情况如下：我们的产品是境外生产的注射剂，打算变更过滤器的供应商，但是滤膜孔径和滤料、过滤参数都不变，这能算微小变更吗？通过年报进行体现？
采用终端灭菌的注射剂算微小变更，可以年报体现。
aria
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2022-10-28 11:36:34 -
老师，生产场地变更是省局管不？化药哒
不属于重大就是省局。你要是跟持有人联动，会建议你先变持有人，境外的变更要去CDE。
Big
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2022-10-28 11:36:20 -
在非临床研究动物试验开展前有对稳定性是否开展或者应该进行到什么程度有要求嘛？
要涵盖你的非临床试验周期。
Big
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2022-10-28 11:35:45 -
请教各位老师，IND申请，选择已经备案了的辅料，辅料还需要交BSE/TSE声明吗?
不需要交，但是申请人要出个原辅包没有的声明
Big
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2022-10-28 11:35:32 -
各位老师好，请问有没有仿制药申请，专利声明为4.1类声明的情况？想问一下此种情况，在模块一专利信息及证明文件那里中如何表述的。
个人理解，说明一下自己针对此专利提交了4.1声明即可，证明文件就把专利声明列表附上呗
Big
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2022-10-28 11:25:52 -
各位老师好，请问现在cde还接受原料药发补延迟递交申请吗？
我们去年6月份申请延迟递交补充资料，cde给的答复是不接受
Big
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2022-10-28 11:25:15 -
请问各位老师，现在制剂重大变更的补充申请，不需做BE的是60个工作日的审评时限吗？
是80日吧
Big
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2022-10-28 11:24:19 -
请教下各位，3.2.R.2批记录中需要提供批检验记录吗？
提供空白批记录
Big
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2022-10-28 11:20:58 -
请教各位老师：仿制药4类的制剂和原料药登记备案是否需要写2.4.非临床综述和2.5.临床综述？
没有做就写不适用
Big
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2022-10-28 11:20:23 -
请教一下各位老师，比如苯，生产工艺中没有直接用到，但是担心甲醇、甲苯等溶剂中可能含有苯，所以将苯设置跳批检测（按照EMA guideline）,这种操作在国内可行吗？
不如原料控制一下。
Big
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2022-10-28 11:10:11
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