-
请教个问题 产品背景：美国市场原研有普通片和口崩片，原研说明书明确说明其口崩片和普通片生物等效。原研口崩片和普通片均未在中国申请进口。目前中国市场有国产批准上市的普通片，暂没有口崩片上市。 美国原研普通片和口崩片均已列入中国参比制剂目录，这个时候想在中国申报口崩片，以注册分类4 申报生产，有问题不？
注册分类还应该是3 但可能BE就行了，毕竟药剂学可能是不同的
Big
0赞
3回答
2022-10-28 11:53:15 -
老师们，请问现在送往中检院送样也要核酸证明了吗？样品和资料,是不是也需要提供消杀证明呀？突然听说又紧张了,有给样品和资料测核酸的联系方式吗？如果要消杀的话要怎么搞？
我昨天打电话问了中检院老师，他说看你是什么风险地区来的，是否符合进京要求。个人认为还是做个核酸比较妥当,刚反应过来，你是指样品还是人做核酸?
aria
0赞
2回答
2022-10-28 11:53:04 -
老师们，就是原料药注册步骤共六步，我们只做后三步，前三步让别的药企做，我们一起联合申报，备案登记号给我们，这样申报通过可能性大不大呢?
应该不大吧，《药品生产监督管理办法》说原料药不能委托生产 。
Big
0赞
3回答
2022-10-28 11:52:29 -
药用辅料登记信息里面说:辅料的安全性可以同制剂一起做。那么作为制剂持有人，对辅料的审计应该侧重什么呢？
侧重安全性,关联申报的问题等等,要能满足与制剂关联申报的要求。
aria
0赞
1回答
2022-10-28 11:51:49 -
请教下，如果一个进口原料药，采用国内已有批文的原料药作为起始物料，2步合成目标原料药，CDE能接受吗？有可能获得批准吗？
培训时有说过，合成路线关键不是有几步，而是起始物料是能够稳定的商业可获得,就是说你的合成起始物料都是做为商品被销售的，不能是专供你一家，也不能算是商业可获得。你这个是进口原料，那么，这家供应起始物料的
Big
0赞
2回答
2022-10-28 11:51:29 -
CDE能否接受进口制剂增加一个来自中国的新原料药供应商，而该原料仅用于进口中国的制剂？就是说如果该原料供应商并未在制剂原产国官方获批 。
这个应当是制剂生产国管理范围。
aria
0赞
5回答
2022-10-28 11:51:03 -
各位老师，请教一下：如果在化学药品的内包装段增加充氮的话，这类属于什么变更类别？
你这是工艺变更，我认为是重大变更。
Big
0赞
5回答
2022-10-28 11:50:07 -
请教下老师，美国的公司 要中美双报，先过FDA，在国内申报IND，还需不需要在国内做动物实验然后申报？
动物实验应该不用做了，可以在PreIND 的时候作为问题提出来，保险一些。
aria
0赞
1回答
2022-10-28 11:49:07 -
请问各位老师，现在报IND，可不可以几个适应症报一个IND，适应症写在一起，比如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌等。然后临床试验方案，各个癌症的分开，同时交几个方案。我看好多公司做肿瘤药的是挑几个有希望的同时做的,就是不知道能不能按照1个交，这样就省了审评费和注册的工作。
交一个方案，分多个队列，写实体瘤 。
Big
0赞
2回答
2022-10-28 11:48:47 -
这个点可以请教大老师一个问题吗?我们研发那边一个产品小试3批后，定了起始物料质量标准，然后换了起始物料厂家做了中试（新厂家的起始物料跟原来厂家工艺路线是一样的， 起始物料标准没有变），这样申报国内可以吗？
你工艺验证都还没做
Big
0赞
21回答
2022-10-28 11:48:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
