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请教各位老师，产品其中一原料有效期是2年，但产品有效期是3年，是否合逻辑呀？:
有效期是根据稳定性考察数据制定的，产品和原料稳定性数据是独立考察的，没有关联性吧
Big
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2022-10-28 13:53:08 -
申报期间，起始物料供应商变更，要做哪些研究（除了原料路线和质量对比外，是否需要做三批验证对比质量？）
如果起始物料供应商变更，合成路线不改变，起始原料的质量不降低，需要做三批验证对比质量研究，首批样品长期稳定性考察；如果起始物料供应商变更，起始原料的合成路线改变，起始原料的质量发生变化，需要做三批验证
aria
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2022-10-28 13:53:08 -
关于西林瓶是否可以改为安瓿，有没有啥风险呢？记不清哪个指导原则提到过。
是否有风险需要根据药物性质结合包材进行评估，药品生产企业应根据药物的物理、化学性质以及相容性试验研究结果选择适合的药用玻璃容器。
Big
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2022-10-28 13:52:48 -
无菌注射剂4类仿制药验证批必须要2个批号的原料药么？
没说吧，但是我记得是个建议
Big
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2022-10-28 13:45:07 -
是所有的国际多中心临床方案变更需要递交CDE吗？可以参考哪些文件判断？
是的，可以参考：《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》申请人在组织撰写DSUR时，应在“区域特有信息”一节中，将报告周期内，结合相关法规、技术指南等要求，对发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的
aria
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2022-10-28 13:44:43 -
原料药注册步骤必须是6步，可不可以一个药企做前三步，另一个药企做后三步，联合申报原料药，许可证给做后三步的药企，这样申报可以吗？
不可以，因为前三步为该原料药的中间体，原料药生产不可以委托生产。
Big
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2022-10-28 13:44:24 -
工艺中添加了“加纯化水润湿物料”的操作步骤，被本公司质量体系定义为次要变更的，是否可以在CDE年报中进行申报？ (国内2群 )
需要对工艺中添加的这一步骤进行评估，确定对产品质量影响程度，如果评估为微小变更，可以在年报中进行报告；如果是口服固体制剂由湿法制粒改变为干法制粒，或相反变更，则为重大变更，需要报CDE审评审批。
aria
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2022-10-28 13:44:03 -
涉及到产品质量标准的重大变更的注册申请，中检院是只复核质量标准，对产品按照质量标准进行全检？会做方法学全验证复核么？( 4群 )
标准复核含样品全检和方法学验证复核两项工作。
Big
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2022-10-28 13:43:44 -
请教各位老师，在欧盟药监局注册的药品每年要缴纳一定的费用吗？还是注册时交费，以后不需要交费了 ？
需要缴纳年费，如果没有上市可以申请豁免。
aria
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2022-10-28 13:43:27 -
请问大家新药临床试验期间临床方案变更这类参照什么指导原则，是报补充申请吗？
IND阶段沟通会即可。
Big
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2022-10-28 13:42:48
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