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各位老师，请问申报资料稳定性部分的稳定性承诺大家是怎么写的，1、按照80号文，需要“对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察”；2、而根据ICH，如果已提交三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验日期，只需承诺继续这些研究直到建议的复验日期即可。(3群)
按这个“对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察”写。
Big
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2022-10-28 13:56:49 -
咨询下各位老师，对于拟冷藏并包装在半渗透容器中的制剂，加速试验大家的温湿度都怎么选择呢？我们温度用25℃，湿度按40%还是25%呢？(26群)
（1）对于包装在半透性容器中的药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40°C 士2°C 、相对湿度25%±5%的条件进行试验 。
（2） 对温度特别敏感的药物
aria
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2022-10-28 13:56:37 -
请教个问题，新药IND申请，是审批制还是默许制？
默示许可
Big
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2022-10-28 13:56:02 -
药用辅料登记信息里面说:辅料的安全性可以同制剂一起做。那么作为制剂持有人，对辅料的审计应该侧重什么呢？(28群)
（1）辅料的生产工艺、质量研究，通过这两项了解辅料的杂质情况，已知杂质、未知杂质及可能存在的潜在杂质情况
（2）生产过程控制及质量保证情况，通过这两项确定辅料生产过程中是否有潜在风险；变更、偏差、产
Big
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2022-10-28 13:55:44 -
请教一下关于注册送检，一个非官方的杂质对照品，生产厂家的验证方案用的是未成盐的base, 我们送检可以用它的盐酸盐吗，cas号是一样的
可以吧，计算的时候折算一下
Big
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2022-10-28 13:55:28 -
请问各位老师，现在注册申报对包材相容性的时间点没有硬性要求对吧？只有稳定性要求必须满6个月数据
是的
Big
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2022-10-28 13:55:01 -
请问现在注册核查是在受理后40日内启动么？我司有个品种受理40多个工作日了，在CDE申请人之窗还未查到相应的核查通知。
那大概率就是没被抽中核查，但是如果后续审评发现真实性问题，会启动有因
Big
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2022-10-28 13:54:42 -
现在有一个MAH品种片剂准备由集团公司持有人变更为我们公司名下，请问我们公司需要哪些流程，（我们公司的生产许可证已经载明生产许可范围包含片剂）。
我大概理了一下：
1.我们需要向国家药品监督管理局药品审评中心提出持有人变更补充申请，提供资料有：
1.1药品注册证书等复印件包括申报药品历次获得的批准文件（药品注册证书、药品补充申请批件、药
aria
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2022-10-28 13:54:09 -
仿制药前置注册检验，一般收费多少？
不收费呀
Big
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2022-10-28 13:53:45 -
我们的产品是境外生产的注射剂，打算变更过滤器的供应商，但是滤膜孔径和滤料、过滤参数都不变，这能算微小变更吗？通过年报进行体现？
采用终端灭菌的注射剂算微小变更，可以年报体现。
Big
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2022-10-28 13:53:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
