请教各位，备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？

没看懂，到底是原料买不到还是原料药买不到

各位老师，咨询一个问题，3类药物，参比是20ml的口服液，我们生产线不支持，可以改成10ml来申报吗？浓度不变。需要提交什么解释说明材料吗？

可以的，不需要说明材料。

老师们，非临床试验动物剂量和临床上人用的剂量之间应该怎么换算，有相应的指导原则吗？

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则。

请教各位老师，想引进一个治疗用生物制品，这个原液是在中国的CMO生产的，制剂在欧洲制剂罐装的，我们申报这个进口注册，这种分段生产的方式接受吗？

境外生产和包装，可以分开。原液和制剂也可以分开。

各位老师好，申报IND需要提交一笔费用，小微企业可以减免，这个小微企业需要什么证明吗？

不是所有都减免

仿制国外生物制品，有两个问题1是国外产品资金链断裂而市场无倒闭，我们仿制的话，没有参比制剂，这是否需要开展临床前的动物实验？2是原研药的贮藏温度为2-30℃，我们在室温条件下保存是否可以？谢谢！

1.需要开展。 2.如果自制制剂与参比制剂质量、包装一致可以在室温条件下保存。

请问做过进口注册的老师，首次样品报关只能在北京 天津 广州通关吗？有文件依据吗？？

变更注册标准复核检验的时候送检样品需要3批商业化规模，这3批样品是连续批次吗？

一般情况下标准复核送检样品应该是连续批次。

关于抗体注册分类的判定。已上市的为双链+两个活性分子，现研究为相同的双链+四个活性分子。这种情况算改良型还是算新药。怎么去判断这个呢？

根据2020.6.29国家药监局发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》 应该为改良型生物制品（对境内或境外已上市制品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的治疗用生物

各位群友好！想咨询大家一个问题：我们有一个新药已批了两个规格的临床试验(还未展开)，现在临床伦理方面建议新增加一个小规格，进行爬坡，这个新增规格我们是补充申请还是再另外提交一个新的 CTA？

新增规格是补充申请。