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各位老师，请问临床I期IND申报阶段，3.2.S.2.3 物料控制需要写得很详细吗？请问至少应该提供哪些内容呢？需要提供合成路线，入库标准，杂质分析和检测数据那种程度吗？
区分起始物料和普通物料，起始物料要详细一些。
aria
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2022-10-28 14:08:22 -
请教前辈们，CTD里面：药效毒理研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等）是要体现的噶，请问这个一般写在哪一节呢？
可以写在非临床研究部分，也可以写在药学研究部分，如果是写在后者，在非临床部分建立索引，索引到药学研究部分相应的章节。
Big
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2022-10-28 14:07:58 -
准备一个品种的申报，资料已经准备好了，一些细节不是很清楚，还需要请教群里申报注册的专家老师，1、有2个申请人，在申请表怎么填写；2、，模块四药效毒理报告都有签字盖章，注册申报资料封面是否可以只盖申请人的公章。3、请问中药申报资料邮寄给CDE的具体地址和电话，谢谢老师给予指导。 成都-创新药注册-熊敏 Keira：1、申请人一起写，中间用逗号还是分号隔开 2、装订成册的封面只需盖申请人的章 3、我也不知道
3. 药监局官网上可以查到
Big
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2022-10-28 14:07:36 -
老师，请问原料药标识为A后，还要进行GMP现场检查吗？ 冷了个冷：一般不需要。查制剂就行了
符合性检查具体依据生产监督管理办法，其次需要与所在地省局沟通（如果以前企业无类似产品或无对应生产线，会有检查）
Big
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2022-10-28 14:06:30 -
制剂A已在审评中，制剂A用的原料药B提前单独报的；现在此原料药B在发补中，那么原料药B的关联制剂就是制剂A了是吗？
不是，还是按单独审评走，不用体现关联制剂信息。
Big
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2022-10-28 14:06:05 -
请教各位老师，同一个品种，两个规格按两套申报资料提交，如何收费？
国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年 第75号） https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200630211101986.html
aria
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2022-10-28 14:05:51 -
请问一下中检院申请人之窗现在可以绑定主账号主key，那子key可以绑定吗？
可以的，让主账号给你授权注册检验权限就行。
Big
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2022-10-28 14:05:30 -
各位大佬，请问对于生物制品，原液和制剂为两个厂家生产，那说明书中该如何体现呀？需要体现原液和制剂分别是什么生产商吗？
现在分段生产是没有法规支持的，一个集团或一个公司的除外。
aria
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2022-10-28 14:05:13 -
各位老师，请教一个问题，如果关于pre-IND,在申请人之窗给出了反馈意见，但是此沟通交流CDE的邮件回复为，需要重新进行沟通交流才能申报IND？还是目前按沟通交流意见调整申报资料后就可以直接IND？谢谢！
你的意思是说之前进行过pre-IND了，CDE提出了建议，然后你们对CDE的意见进行了回复？之后你们又想再开一次，想跟CDE确认你们的回复意见？
Big
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2022-10-28 14:05:08 -
请教各位老师一个流程上的问题，现在原料药的答补资料交回CDE后，需要等到由发补引起的二次注册检验结果交回CDE，才能启动对答补资料的审评吗？我有个项目，答补一交回去就启动了，现在老师来已经和我核准了一轮附件了（但是我们并没有收到二次注册检验报告），老师只是同时给把进度暂停了，然后一边核附件一边等报告。会不会已经改成答补审核与二次注册检验并行了？
我们两种都碰到过 看运气了，而且暂停以后要启动就很麻烦。一般情况应该是资料全部齐了才启动审评。
Big
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2022-10-28 14:04:53
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