各位老师，早上好，请教一个问题：现有美国公司研究的一个505（b）2的改剂型新药，已完成药学部分的开发工作并进行小试批确认和稳定性研究。如果国内的公司想购买他们的技术，并在国内和美国同时申报注册的话，前期在美国公司的研究数据是否可以直接作为注册申报用，还是要重新在国内的研究单位再重现一次？

个人观点，参照认可境外临床研究数据（但要符合NMPA的要求）的逻辑，境外CMC数据更应该被认可，但还是要符合NMPA的要求。但也存在另一个矛盾：国内公司申报注册费18万是以没有境外现场核查为参照的，若

想请教下，进口5.2类，申报资料m2-m4可以直接用境外的吗，还是必须把国内BE对应的受试、参比制剂的药学信息糅合进去？境外资料里面是国外的临床，国内做了BE，2.7应该是要交2份，境内外都交，药学信息是不是得整套更新，特别是稳定性，溶出啥的，体现境内BE的受试制剂和参比？

国内做了BE的话你可能模块二那边临床相关的部分需要补充一下. 我个人的建议是把它按照国内和国外的梳理一下，不要分成两份交.

各位老师，请教大家一个小问题，distributed by 某公司，这个是经销商吗？和持证商一样不？美国上市的.供应商告诉我们这个是持证商，但是翻译单词是经销商，有点拿不准呢~~

我感觉这个是经销商吧，在US，可以允许MAH持证商和distrubutor分离的； 但也有可能MAH持证商和distrubutor是同一家, 这就看MAH和distrubutor的商业模式了，只是一已

请问各位老师，按照CDE疫情期间电子申报时，是否只需提交光盘即可，承诺书、申请表、自查表等也都以扫描件形式放在光盘中吗？

承诺书要求放了。申请表不是在1.2有放吗？自查表不确定要不要放，因为我放了。 

各位老师，如果申报<临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）（征求意见稿）>这里面的品种，那按照几类报啊？

去年年底我们咨询过CDE，给的答复是：建议关注第一批拟不推荐参比制剂相关指导原则和文件的发布情况，待正式发布后可提出申请。目前看CDE还是征求意见稿，可能还是要等正式稿出来了看看有没有规定吧.

请教一下各位，原料供应商换了有机溶剂，质量标准，制剂企业是不是应该做稳定性研究，然后补充申请，然后修改我们注册批件里的原料质量标准？原料药厂家变更质量标准只需要在CDE备案吗?不需要国家局重新批准质量标准吗？那我们制剂注册批件里付的原料质量标准该走怎样的流程才能变更？ 是GMP阶段的精制步骤。用于注射剂。

个人认为属于重大变更，若用于固体口服制剂可考虑：溶解度、杂质、晶型、粒径、溶残等质量指标的风险。注射剂，建议关注：溶解度、杂质、内毒素、无菌、热源。

有人办理过进口产品 一次性进口的申请吗？是网上办理，需要寄资料吗？还有这个必须是生产厂家来申请吗？我们是经营公司，是否可以帮进口厂家来做这个申请？

需要寄资料，可以委托。

请教各位老师，临床试验的补充申请需要缴费吗？费用也是按照这个来的吗?还是临床试验的19.2w呀？

需要，受理以后，会有缴费通知书的。费用应该是按这个来的。

请教各位老师，如企业在“小微企业名录”内，申报资料模块1-1.12小微企业证明文件，具体指哪些文件呢?

想问下大家，辅料生产厂家在国外，化药仿制药申报的时候需要辅料厂家提供哪些资料证明文件？

质量标准、报告单、合同发票、授权书+授权信。这个就是按照80文里的呀，来源证明性文件。合同和发票在申报资料中不是必须，但是这个你们本来也有的吧。授权书是必须，授权信是否需要这个要看你们的授权书是怎么开