-
仿制一个原料药，如果该API标准在国内尚未进入药典，是否要求质量标准不能低于已上市的企业标准？这种要参考哪里定标准？国外药典？
没有这个要求吧，可以参考ICH指导原则，结合国外药典。
Big
0赞
1回答
2022-10-28 14:28:00 -
各位老师好，原研进口过，但是放弃了批文，国内仿制药参比制剂公布了境外上市的原研，仿制药开发是按3类还是4类呢？
这个问题可参见CDE一般技术问题18-8-10
对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断？此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学
aria
0赞
1回答
2022-10-28 14:27:38 -
请教各位老师：如果产品采用的外包装已经完成了包材备案，并且做了相关的相容性研究，在这种情况下是不是可以只做析出？
浸出物的研究跟你的药液也有关，还有稳定性也需要做。
Big
0赞
1回答
2022-10-28 14:27:23 -
请教一个问题，根据化药注册分类，3类和4类的仿制对象都是原研药品，如果原研已退市，但参比制剂目录公布了该品种国际公认同种药物，可以参照该同种药物进行仿制吗？我的意思是，参比制剂是已经明确列在参比制剂目录里了，但其不是原研制剂，而是国际公认同种药物，能否参照该参比制剂进行3类或4类仿制申报？
按照参比制剂遴选原则来筛选
aria
0赞
4回答
2022-10-28 14:24:53 -
各位老师早上好，请教一下，如果美国的IND批准了，但是没有开展临床试验，需要提交DSUR吗？
需要,药学的稳定性及部分变更（如有）也是要交的.
Big
0赞
1回答
2022-10-28 14:24:22 -
想跟大家请教下，变更药品内标签的内容是要走备案流程吗？就是由于内包装尺寸问题想删掉原有的一些信息 。
不需要,年度报告里上报。
aria
0赞
1回答
2022-10-28 14:24:09 -
请问各位老师，就是因为药品生产线方面的原因，我想更换我之前IND申报时的药品包材，更换后的包材与IND申报的包材材料是一样的，只是厂家不一样，我是否需要重新补充相容性研究的材料。 新包材厂家在CDE上面备案了。
那不用,前提是包材确定是一样的。
Big
0赞
2回答
2022-10-28 14:23:53 -
各位老师好，关于滴眼液外包材变更尺寸属于什么变更，有指导原则进行规定吗？
是的，小白盒的那种
Big
0赞
1回答
2022-10-28 14:22:39 -
请问各位老师，小容量注射剂（非最终灭菌，抗肿瘤药）可以与小容量注射剂（最终灭菌，抗肿瘤药）共线吗？有没有法规规定呢 ？
可以共线，都是抗肿瘤；另关于共线事宜，最新法规文件可参考下述截图
aria
0赞
1回答
2022-10-28 14:22:04 -
跟大家请教一下注销注册证的流程，是邮寄注销申请公文给国家药监局注册司吗？等注册司出具同意注销意见后再交还注册证原件吗？多谢
国产的打申请给省局，省局会转给国家局，进口的打申请给国家局。进口的，打给国家局注册司,写文时是注销嗷别写成撤销了。撤销 是监管系统作出的惩罚性结论才叫撤销嗷
Big
0赞
1回答
2022-10-28 14:21:43
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
