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各位老师好！请教两个问题：1.一家外企holder在国内可以同时拥有两家制剂CDMO厂吗？2.如果可以，现在已经拥有一家CDMO厂，怎么增加第二家呢？
进行生产场地变更，增加生产商。完成相应的工艺验证，提交场地变更资料，完成相应检查（变更生产场地检查和符合性检查）。
aria
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2022-10-28 14:34:40 -
各位老师，A状态原料药要进行重大变更，CDE审的时候会不会牵扯到原来，把原来A作废或变回I啊
想多了，会按照最新的评审要求进行评估
Big
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2022-10-28 14:34:26 -
请教一下：主产品与联合使用的产品都是我们企业的，这个“兼容性研究”企业用自己做性能测试模拟使用的验证具有说服力吗？还是要第三方做动物试验？
第三方做动物试验比较合适。
Big
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2022-10-28 14:34:25 -
想请教一个问题 新药申报企业 制剂可以委托多家生产吗？
可以委托多家，每个生产商均需要进行相应工艺验证，并与做临床样品进行对比研究。
aria
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2022-10-28 14:34:00 -
各位老师，咨询一个问题，有没有遇到过这种情况，我们用到一个原料，他们之前应该有注册批件，18年在CDE平台上登记了，但是他们提供给我们一个质量标准，是2020年国家局下发的，想问下，现在原料药的质量标准是不是和注册批件一起下发呀，登记制下为啥会有一个新的质量标准呢？
变更
Big
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2022-10-28 14:33:05 -
如果使用的内包材生产商是国外的，包材是从国内经销商购买。授权使用书必须是国外生产商出具吗？
一份：国外生产商给经销商的授权书。一份：经销商给公司的授权书。层层授权都需要。
Big
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2022-10-28 14:29:03 -
药品注册检验，送北京所的，按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。是什么格式的啊
重点是语言描述写法
Big
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2022-10-28 14:28:57 -
老师您好！如果上市申请前生产厂地从分公司变成子公司，子公司未来做为持有人，是不是需要进行持有人变更？需要做哪些工作呢？谢谢！
注册申报提交了吗？若没有，提交时按新的MAH即可，需要评估生产地址变化有无影响产品质量，尤其是对患者影响；需要在临床期间变更。最好做不同生产场地产品质量对比。
aria
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2022-10-28 14:28:50 -
请教大家，用于临床制剂生产的辅料可以是厂家赠送的吗？
可以，有盖公章赠送协议，辅料要有关联登记号授权书。
Big
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2022-10-28 14:28:30 -
请教各位老师，按照现在的资料提交要求，电子资料开启OCR识别，但是有些文件特别大，比如验证报告的扫描件，转换识别的时间长，而且经常容易出错，大家是全部都转换识别，还是可以加个链接，或者做一个可检索的目录页，只对目录页进行识别？
文件大，就拆分OCR，再合并。OCR过的，或者word转换的PDF，可以直接合并，不需要重复OCR。
aria
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2022-10-28 14:28:14
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
