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请教各位老师，ICHQ1A提出，包装在半渗透性容器中的水溶液制剂，除了物理，化学，微生物稳定性研究外下，应考察潜在的失水性。咨询一下各位老师，有没有相关法规提到这个失水性的研究，每批需要放置多少瓶呀？或者大家的经验性做法是放多少呢？
新原料药和制剂的稳定性试验 具体内容见 P15-16 测定失水的例子。
Big
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2022-10-28 14:37:08 -
想请教各位老师，《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》主要对原料药的受理有哪些影响啊？比如，1、现在原料药还是按照原来的格式只提交光盘吗？2、现在邮寄光盘之前，用不用按照通知的要求，提前一天向CDE发邮件？3、单独审评的原料药（有核查的可能）受理后，用不用交核查用的光盘？，我看这个通知，制剂提交光盘后，是不用再交核查用光盘了。谢谢！
原料的还是只提交光盘，需要提前一天向CDE发邮件，不用交核查用的光盘。
aria
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2022-10-28 14:36:44 -
老师们，请教一个问题，传CDE的年报，状态目前为I的产品需要传年报吗?
不需要。
Big
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2022-10-28 14:36:18 -
各位老师好，已过一致性评价的品种新增规格，是按照一致性评价申报还是直接按照重大变更的补充申请报？
可以按照一致性评价申报
Big
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2022-10-28 14:36:07 -
请教各位老师一个问题，ChP2020有一些原料药品种性状会有“无气味，味苦”这类描述，但实际无法检测。外国药典通则对此有专门的解释说明，老外发布的COA也可以不包括上述内容。对于C hP2020或其他指南有类似的解释吗 ？
目前国内没有这方面的指南。
中国药典二部凡例 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定，其中臭与味指药品本身所固有的，可供制剂开发时参
aria
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2022-10-28 14:35:45 -
各位老师，有个比较棘手的问题能不能出出主意，一个品种有3各规格，4个受理号，发补时候提出了注册检验，跟中检院沟通只选了最大规格任意包装检验的，到CDE审评确只接收了这一个受理号的，其他的受理号因为没有相应检验报告为待接收，当初跟CDE沟通的是不管中检院怎么检他们都认可的，可是现在CDE又说没有报告不重新启动。我们这个是变更原液生产工艺，制剂没有变，所以只检了3批最大规格的。 各位老师有没有遇上相同情况的，盼指点！
个人理解是哪个受理号发的发补 就应该回复到哪个受理号下 如果四个都提了 那在找中检院的时候就应该是四个受理号一起提，即使中检院评估只做其中一个即可，那报告也应该涵盖四个受理号
Big
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2022-10-28 14:35:40 -
请教各位老师，我们原料药要扩批，按照变更指导原则的话是微小变更。但是影响注册工艺了。那么注册工艺文件怎么更新？可以直接更新吗？
批量变更关联工艺参数变更不一定是微小变更，需要结合原料药生产工艺对照变更指导原则进行分析，关键工艺参数变动有可能是中等变更和重大变更。
如果批量变更但关联工艺参数不变更，评估为微小变更的，变更结束后
Big
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2022-10-28 14:35:29 -
求教，我们一个刚获批的4类仿制口服制剂，委托山东一家企业生产，现想转回北京生产基地生产，工艺及设备不变的情况下，补充申请增加生产企业，是否还需要做BE研究。
持有人不改变只增加生产场地不需要补充申请，也不需要做BE研究，只要报省局备案即可，前提是工艺及设备不变，批量不改变，质量一致。如果是缓控释制剂，变更生产场地同时变更批量，是有可能要做做BE研究的。
aria
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2022-10-28 14:35:14 -
各位，请问收录到上市药品目录集品种（指定为参比制剂），但未收录到参比制剂目录，是否要进行参比制剂遴选？
需要进行参比制剂遴选。
Big
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2022-10-28 14:34:57 -
请教下，FDA的原料药年报，每年提交是有规定时间吗？还是企业根据自己品种，定周期
按照自己的品种，定周期
Big
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2022-10-28 14:34:47
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
