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原研未进口，参比制剂采用地产化原研，算仿制药几类呢？
4类。
Big
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2022-10-28 14:43:13 -
请教大神一个问题：变更普通口服固体制剂的混合时间（粉末混合、颗粒混合）和干燥时间；变更溶液型制剂的混合时间，属于微小、中等还是重大变更，这个问题大家怎么看？ 混合时间变短影不影响混合均匀度，混合时间是不是关键工艺参数？ 干燥时间过长，影不影响杂质或有关物质？干燥时间 是不是关键工艺参数？采用终端灭菌工艺生产的无菌制剂，变更过滤步骤的工艺参数，是微小变更、中等还是重大变更？为什么？
个人观点：上述都是关键工艺参数，在批量和设备不变的条件下属于微小变更
Big
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2022-10-28 14:39:27 -
老师们，请教个问题，原料药已经转A，即将进行GMP检查，因原来的起始物料厂家价格太贵，打算将GMP检查批次更换供应商（制备路线与原厂家一致），这是否可以？
建议咨询当地省局，如果是原来的起始物料 不可及，你更换供应商并进行相应工艺验证和研究，再和省局进行沟通交流，这种风险或许会小一些；还要考虑增加起始原料供应商，其合成路线和质量标准是否改变，如未改变是微
aria
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2022-10-28 14:39:12 -
请教前辈们，CTD里面：药效毒理研究批次与申报临床样品的药学差异（如，规模、生产工艺参数、制剂处方等）是要体现的噶，请问这个一般写在哪一节呢？
可以写在非临床研究部分，也可以写在药学研究部分，如果是写在后者，在非临床部分建立索引，索引到药学研究部分相应的章节。
Big
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2022-10-28 14:38:54 -
请教各位老师，在使用真实世界数据作为临床试验的依据时，如何选择对照数据来证明药物的有效性？
没有明确说法，可以参见20200107药审中心发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》（试行）相关思路。
aria
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2022-10-28 14:38:30 -
请教各位老师，已知I期临床做完可以接着做II期，无需重新提出药物临床试验申请。那请问II期做完了，是不是开个沟通交流会后，也不用提出药物临床申请，就能直接做III期呢?
这个得视情况而定，如果一切正常，可以这样进行，如果临床期间发生重大变更，则要补充申请。
Big
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2022-10-28 14:38:14 -
请教各位老师，IND的批件方案写错了，给CDE寄出了勘误说明，在哪里可以查询到勘误的进度？
这个没进度可查吧。我上次的勘误，从资料寄出到批准花了一个月时间，期间CDE老师会联系你确认勘误事项，NMPA网站会有批件领取通知。。。
Big
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2022-10-28 14:38:08 -
是否需要在现阶段增加？Pre-IND会议是否要重新开？（因为一期在健康人中开展，不涉及适应症）；如果不在现阶段增加，后期想增加较轻阶段的适应症，应该在何时增加？
这个是申报策略问题，看各公司的情况，建议现阶段增加，会议需要重新开。如现在不增加，后期获批后再增加也可以，只是要按增加适应症的申报流程申报。
aria
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2022-10-28 14:37:56 -
请问老师们，药品跑注册批的时候，需要完整印字的包装材料吗？是否可以用空白盒子和空白铝箔？
可以
Big
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2022-10-28 14:37:51 -
各位老师，请教个问题，真溶液型注射液做特殊安全性试验，需要稀释后给药，是否需要做供试品分析呢，主要就是看稳定性和含量检测。
我接触过的品种，没检测过。但是，我觉得这个想法很严谨，如果是一些低温保存的不稳定的制剂，可以做了，数据更完善，实验风险更低（尽管风险已经很低）。你说的是仿制药吧？如果是新药做这类实验，我个人认为是必做
Big
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2022-10-28 14:37:22
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