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在美国做III期对于样品的稳定性要求可以看什么文件啊？或者说：最低要求多久的加速+多久的常规稳定性。
美国有III期药学指南，但是指南里并没有说清楚要多久的稳定性，只是说要覆盖临床研究时间。
aria
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2022-10-28 14:45:10 -
变更注射剂辅料种类 研究需要看哪些法规？指导原则有哪些？知道变更辅料种类。按照什么流程申报？需要报哪些资料？普通化药，已经有批件的老品种，重大变更。
看要变更适用的辅料是否能在注射剂中使用，以及使用的安全剂量是多少。需要查阅各国药典，《药用辅料手册汇编》fda iid 中的要求。相同品种中该辅料的使用情况。还要考虑注射剂适用的人群，有些辅料就不能用
Big
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2022-10-28 14:44:58 -
各位老师，请教一个问题:制剂申报上市的申请表中19项原/辅料/包材来源：辅料为国外进口，国内有代理商的，平台已登记状态为A，授权使用书中盖章是代理商的章，申请表中辅料生产企业名称如何写？
申请表中仍写国外生产商并与登记平台保持一致，在模块一中额外提供生产商给代理商的授权书
Big
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2022-10-28 14:44:54 -
请问各位老师，一致性评价申请是否可以关联变更生产场地？有2个工厂，批文的生产地址在A工厂，一致性评价直接在B工厂进行，是否可以
可以啊，甚至可以变更规格附带申请一致性评价
Big
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2022-10-28 14:44:32 -
有个进口注射剂，胶塞在CDE平台已登记，国外执行的是USP标准，因为USP删除了胶塞的“重金属”检验项目，现胶塞在国内的质量标准也将申请修订，那么对于这个注射剂本身还需要提交年报、备案或补充申请吗？药学变更指导原则里没看到相关的变更内容。
我感觉不用，属于正常按药典标准升版内部标准。如果是因法规更新，而要求提高标准，不需要变更，但需要备案登记，并在提交年度报告时，在报告的相应模块中说明。
aria
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2022-10-28 14:44:30 -
研发机构通过技术转移转移给生产企业的分析方法验证报告，生产企业报注册能否直接用，是否需要自己再进行验证？生产企业注册直接提交研发机构的分析方法验证报告就可以吗？
做方法转移即可。可以的。
Big
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2022-10-28 14:44:07 -
各位老师，请教一下，怎么申报一个新的药用辅料？需要做哪些工作？
参照这个 国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
Big
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2022-10-28 14:43:55 -
各位老师，请教一下，现在CDE启动核查通知书一般都是何时下发的呢，是跟受理通知书一起下发的吗？
受理后40个工作日内
Big
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2022-10-28 14:43:38 -
对于已上市进口产品的生产工艺变更，是否必须原产国批准，并和原产国一致，如果需要，那相关法规出处是在哪里？
原产国不批准，拿不到COPP，CDE不受理的。你查一下受理指南，里面应该有说明
注册圈-依依
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2022-10-28 14:43:36 -
国内注册一个API，API的起始物料有两个厂家，那么工艺验证的时候，可以做三批工艺验证两个厂家交叉验证码？还是说每个厂家都要做三批工艺验证？
每个起始物料分别验证三批，分别进行稳定性考察。
aria
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2022-10-28 14:43:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
