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我们是生产企业（MAH），但是有一个品种委托别家进行生产，现场主文件清单是提交MAH，还是提供生产企业，还是两方都需要提供？或者以何种形式提交。
提交一份，生产部分为委托生产企业。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:49:06 -
我这边有一个化药1类产品，目前正在进行I期临床试验，在这期间提交年报时可以升级质量标准吗？
可以，收紧限度或增加质控项目问题不大，放宽限度或者删减质控项的，应做评估，属于大变更的或需要补充申请。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:47 -
注射液剂型按4类申报，毒理方面还需要开展与参比制剂的对比实验吗？
我觉得可以不用对比，用自己的制剂去做就行。4类申报，注射液剂型需要做自己的局部刺激性试验，溶血性试验、过敏性试验也需要做。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:30 -
辅料（状态为A）供应商变更了辅料的工艺与质量标准，怎么申报呢？不太了解这块，是像原料那样报补充申请吗？
原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（
注册圈-依依
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2022-10-28 14:48:09 -
如果某品种以1类新药申报受理，在审批过程中，有其他同品种以新药获批，那么这个1类新药怎么办？退回吗？
不变。两个同分子的1类新药同时报，一方面是可能存在专利方面的问题，应该是都能批。NMPA只是依据安全性、有效性、质量可控性来评估这个品种，符合条件就批准。专利纠纷这种事情企业自己解决，不影响CDE的审
Big
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2022-10-28 14:47:55 -
口服固体制剂和平台的原料关联申报，原料厂家质量标准定了晶型，如果制剂研究对比了工艺前后对晶型无影响，自制制剂和参比制剂也对比了晶型，那制剂制定原料内控标准时能不控晶型吗？
内控标准是企业内部对物料质量控制的标准，除了保障物料符合工艺要求，还有一点就是确认供应商物料符合标准（不能仅凭供应商检验报告就放行），因此，内控标准是否控制晶型，不仅和工艺相关，也和QA流程有关。如果
aria
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2022-10-28 14:47:36 -
现在沟通交流会还一定要写沟通交流申请表和会议资料么，大家一般都放在哪个位置啊，随便找个问题项下插入？pre-IND,如果不涉及药学和药理毒理相关问题的沟通，是否一定还需要提交药学和非临床信息汇总资料？
要交申请表和会议资料，就在下面资料上传哪儿传。不涉及药学和毒理的就不用勾选了，不沟通就不用交。但是，pre-IND都是先给老师都看看吧。
Big
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2022-10-28 14:47:20 -
注册核查中对研制现场检查要点中，关键批次的定义包括啥？大家知道吗，临床用的批次还是临床三期用的，还是非临床研究用的批次？
临床批（不管哪期用）、BE批、注册批、毒理批。
aria
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2022-10-28 14:47:03 -
化药4类，滴眼剂，在注册申请时需要提交1.8.3风险管理计划吗，提交的话按哪个指南撰写呢？
报NDA需要RMP。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:46:50 -
进口原料药的微生物限度和细菌内毒素如果按照欧洲药典的方法开发，那在我国中检院做注册检验时需要提供哪些物品？需要提供国外的菌种、培养基、细菌内毒素对照品、鲎试剂吗？
中检院做注册检验时至少需要提供样品，样品量需要满足检验和方法学验证需求。
需要评估国外的菌种、培养基、细菌内毒素对照品、鲎试剂的适用性，如果适用，可以不提供。
Big
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2022-10-28 14:46:41
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
