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新药报IND 起始物料的检测方法需要经过验证吗?
非法定方法都需要进行方法学验证，只是IND阶段起始物料标准不一定要制定的非常全面，可以在NDA阶段进行全面研究，制定完美的质量标准。
aria
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2022-10-28 14:54:39 -
化药做非临床试验，哪些试验提供原料药即可？哪些试验需要提供制剂？
我之前接触到都是用制剂。
Big
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2022-10-28 14:54:12 -
到CDE现场提交光盘资料或纸质资料的话，还需要在前一天的4点之前向CDE邮箱发邮件吗？另外，现场提交对接收资料时间段的要求与邮寄一样吗？
现场提交也提前一天发邮件，提交时间时间段到天就行；申请人之窗里先约个号,资料接收时间段一样的。
aria
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2022-10-28 14:53:35 -
我们是药品研发企业（MAH），产品委托别家进行生产，1.3.6的现场主文件清单是不是全部都提供生产厂家的信息？有哪部分需要填申请人的信息不？
质量体系需要MAH的。小试研发也没有GMP要求吧 主要是中试、工艺验证批是需要在GMP条件下的 所以主要MAH的。
Big
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2022-10-28 14:51:41 -
仿制药申请上市时，包装盒上如果放了要使用的注册商标，需要提供商标注册证吗？或者可以在包装盒上预留一个地方，注明是放注册商标的位置？
放了商标信息，就需要有商标注册证的。
aria
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2022-10-28 14:51:17 -
如果工艺验证批的处方工艺、原辅料供应商、批量等都与中试批一模一样，若中试批已经做过稳定性了，工艺验证批可以不用再做稳定性吗？
中试批做过影响因素实验，在工艺验证批可不做，加速长期还是要做的。
Big
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2022-10-28 14:50:53 -
境外生产的产品报IND可以申请小微企业证明么？
微小是为国内企业服务的，国外的难。
aria
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2022-10-28 14:50:38 -
请教一下各位老师，补充申请需要提供不侵犯他人专利的承诺书吗？
不需要吧，我们仅写对真实性负责。
Big
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2022-10-28 14:50:13 -
请问老师们，如果一个品种进口在国内上市但是还没有出现在参比制剂目录中，参比目录中仅出现几个未进口原研的参比，按照受理审查指南这段话，我是否可按4类申报呢 ？
按几类申报和参比制剂目录没有关系吧，得看是不是在国内已上市（剂型、规格、适应症）。
aria
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2022-10-28 14:49:58 -
我们在做原料药起始物料的方法验证时，起始物料这个主化合物没有法定对照品，这种情况可以直接用起始物料作为对照品吗？用的话需要什么资料呢？还需要进行标定吗？
可以，不过你需要对该对照品进行，结构确证，和进行含量的标定，将这部分资料附在资料的附件里面。
注册圈-依依
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2022-10-28 14:49:33
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