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如果做一个微生态制剂产品的进口注册，这个制剂含有的活菌是在国外健康人群的粪菌移植而来的，这种产品CDE接受吗 ？
外国人的肠道菌群可能跟我们的差别较大，所以这类产品还是需要慎重。CDE很保守，让他们接受新事物有难度。
Big
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2022-10-28 15:02:26 -
现在BE备案，原料药未登记，是否可以也进行BE备案吗？
可以，上传BE所用原料药的相关文件即可。
aria
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2022-10-28 15:01:21 -
有在日本提交DMF吗？DMF文件可以用英文吗？
可以，但申请表等文件必须使用日文。
Big
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2022-10-28 14:59:49 -
有个杂质检索非致突变杂质，但是检索到了NOEL数值，是必须按照NOEL数值计算限度吗？还是按照ICHQ3A制定限度即可？
杂质分类要搞清楚，到底是有机杂质，还是残留溶剂，还是无机杂质A2：（Yu）：如果有明确的数据表明该杂质不是基因毒1类跟2类的话，可以按照ICHQ3A来的，有一种情况是当按照ICH来制定限度的时候，生产
注册圈-依依
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2022-10-28 14:59:46 -
产品接到注册核查通知后，一般在什么时候会被告知是动态核查还是静态核查？
你这个问题在2月份的核查培训中有答疑：大致如下：注册核查多是 静态，检测真实性和一致性；检查商业化生产需要动态，还有一些有因检查也是动态
aria
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2022-10-28 14:59:01 -
公司名字变更了，CDE申请人之窗系统怎么进行操作改名字？
从NMPA网上办事大厅变更法人信息就可以。
Big
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2022-10-28 14:56:52 -
有人申报过原料药的标准变更吗？原料药的标准变更是不是备案下就可以了？不像制剂的标准变更，省局会给你盖章？是我们的原料供应商变更了质量标准，但是她给我们提供的最新的质量标准是没有省局盖章的，我不知道这个合理不合理，变更和增加了检验项目，应该是在工艺中换了溶剂 ？
（一） 中等变更
（ 1） 新增检验项目。
（ 2）在原标准规定范围内收紧限度
（ 3）注册标准中文字描述的变更，此类变更不应涉及检验方法、 限度等的变更。
（ 二）重大变更
（
aria
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2022-10-28 14:56:20 -
制剂增加供应商，这类变更在企业的实施时间也要遵循6个月原则是吗？
备案之后实施时间自己把握，不是必须6个月。
Big
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2022-10-28 14:55:46 -
IND申请前的pre- IND会议可以申请多次吗? 都可以申请II类会议吗？
可以申请多次 ，可以。甚至可以分学科多次申请。
aria
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2022-10-28 14:55:27 -
原料药单独审评的，首次递交后5个工作日的形式审查主要查哪些方面，哪些问题可能会被要求补正或者影响受理呢?有什么文件参考吗？我看以前的发补也会涉及到M1，不知道如果M1有问题他会让补正还是受理留到发补再提出？
主要是M1
Big
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2022-10-28 14:55:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
